La 1-an de marto 2024, la Ĉina Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) aprobis la lanĉon de CAR-T-ĉela produkto Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun recidivinta aŭ rezistema multobla mjelomo, kiuj progresis post almenaŭ 3 linioj de traktado (uzante almenaŭ unu proteasoman inhibitoron kaj imunmodulatoron).
Ĉi tiu listo baziĝas ĉefe sur malferma, unu-braka, multcentra fazo II klinika testo (LUMMICAR-STUDO 1,NCT03975907) en Ĉinio, kiu atingis 100%-an remizio-oftecon.
14 pacientoj kun mediana aĝo de 54 jaroj (intervalo: 34-62) ricevis unuopan infuzaĵon de zevor-cel. Je la 17-a de julio 2023, la mediana daŭro de la sekvado estis 37.7 monatoj (intervalo: 14.8-44.2 monatoj). La ĝenerala respondoprocento (ORR) estis 100% (14/14) kun 78.6% (11/14) pacientoj atingantaj kompletan respondon (CR) aŭ striktan kompletan respondon (sCR); minimuma resta malsano-negativeco (MRD) estis atingita ĉe ĉiuj pacientoj atingantaj aŭ CR aŭ sCR. La mediana daŭro de respondo (mDOR) estis 24.1 monatoj ĉe ĉiuj pacientoj kaj 26.0 monatoj ĉe tiuj atingantaj CR aŭ sCR. La mediana senprogresa supervivo (mPFS) estis 25.0 monatoj. Entute 7 (50%) pacientoj estis en remisio daŭranta pli ol 24 monatojn. La mediana totala supervivo (OS) ne estis atingita, kaj 92.9% (13/14) de la pacientoj ankoraŭ vivis je la 36-a monato.
Sekureco
Ĝenerale, la sekureca profilo de zevor-cel estis regebla. Ne estis okazaĵoj de citokina liberigo-sindromo (CRS) de ≥ Grado 3. Ne estis okazaĵoj de imunefektoraj ĉel-asociita neŭrotokseco (ICANS) de iu ajn grado. Tri traktad-rilataj infektoj de Grado 3 estis observitaj. Tri pacientoj spertis gravajn malfavorajn okazaĵojn (SAE), inkluzive de 2 pacientoj, kiuj havis traktad-rilatajn SAE-ojn, kiuj estis pulma infekto kaj tumora liza sindromo. Entute estis 2 mortoj en la studo; nek unu nek la alia rilatis al zevor-cel.
Konkludo
zevor-cel montris kuraĝigan sekurecprofilon kun profundaj kaj daŭremaj respondoj kongruaj kun la komencaj rezultoj.
Nuntempe, ekzistas multaj aliaj CAR-T klinikaj provoj en Ĉinio, kaj ili serĉas pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de la Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino: 4008803716.
Referencoj
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Afiŝtempo: 31-a de oktobro 2024