La 21-an de februaro 2025, la Centro por Medikamenta Taksado (CDE) de la Nacia Administracio de Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio donis la Nomumon "Breakthrough Therapy" (BTD) por Satri-cel (CT041) (aŭtologa CAR-T-ĉela produktokandidato kontraŭ Claudin18.2), por progresinta adenokancero de la stomaka/ezofagastra kruciĝo (G/GEJ) kun pozitiva esprimo de Claudin18.2 (CLDN18.2), kiu antaŭe malsukcesis almenaŭ dulinian terapion.
La esploristo-iniciatita testo CT041-CG4006 (NCT03874897) de satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (aŭtologa CAR T-ĉela produktokandidato kontraŭ Claudin18.2) estis publikigita en Nature Medicine la 3-an de junio 2024.
Ĉi tiu studo inkluzivis doz-eskaladan fazon (n = 15) kaj doz-vastigan fazon en kvar malsamaj kohortoj (sume n = 83): kohorto 1, satri-cel monoterapio en 61 pacientoj kun normaj kemioterapio-rezistemaj gastrointestaj kanceroj; kohorto 2, satri-cel plus kontraŭ-PD-1 terapio en 15 pacientoj kun normaj kemioterapio-rezistemaj gastrointestaj kanceroj; kohorto 3, satri-cel kiel sinsekva traktado post unua-linia terapio en kvin pacientoj kun gastrointestaj kanceroj; kaj kohorto 4, satri-cel monoterapio en du pacientoj kun kontraŭ-CLDN18.2 monoklona antikorpo-rezistema stomaka kancero. La primara finpunkto estis sekureco; sekundaraj finpunktoj inkluzivis efikecon, farmakokinetikon kaj imunogenecon. Entute 98 pacientoj ricevis satri-cel infuzaĵon, inter kiuj 89 estis dozitaj kun 2.5 × 108, ses kun 3.75 × 108 kaj tri kun 5.0 × 108 CAR T-ĉeloj. La mediana daŭro de sekvado estis 32.4 monatoj (95%-konfidencintervalo (KI): 27.3, 36.5) ekde la apherezo. Neniuj doz-limigaj toksecoj, kurac-rilataj mortoj aŭ neŭrotokseca sindromo de imunefektoraj ĉeloj estis raportitaj. Citokin-liberiga sindromo okazis ĉe 96.9% de la pacientoj, ĉiuj klasifikitaj kiel grado 1-2. Gastraj mukozaj vundoj estis identigitaj ĉe ok (8.2%) pacientoj. La ĝenerala respondo-procento kaj malsan-kontrola procento ĉe ĉiuj 98 pacientoj estis 38.8% kaj 91.8%, respektive, kaj la mediana senprogresa supervivo kaj ĝenerala supervivo estis 4.4 monatoj (95%-KI: 3.7, 6.6) kaj 8.8 monatoj (95%-KI: 7.1, 10.2), respektive. Satricel montras terapian potencialon kun regebla sekureca profilo ĉe pacientoj kun CLDN18.2-pozitiva progresinta gastrointesta kancero.
Pri Satri-cel
Satri-cel estas aŭtologa CAR-T-ĉela produktokandidato kontraŭ la proteino Claudin18.2, kiu havas la potencialon esti la unua en sia klaso tutmonde. Satri-cel celas la traktadon de Claudin18.2-pozitivaj solidaj tumoroj kun ĉefa fokuso sur stomaka kancero/gastroezofaga transira kancero (GC/GEJ) kaj pankreata kancero (PC). Daŭrantaj provoj inkluzivas esplorist-iniciatitajn provojn (CT041-CG4006, NCT03874897), konfirman Fazon II klinikan provon por progresinta GC/GEJ en Ĉinio (CT041-ST-01, NCT04581473), Fazon I klinikan provon por adjuvanta terapio de PC en Ĉinio (CT041-ST-05, NCT05911217), kaj Fazon 1b/2 klinikan provon por progresinta stomaka aŭ pankreata adenokancero en Nordameriko (CT041-ST-02, NCT04404595). Satric-cel ricevis la nomumon Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) de la usona FDA (Usona Manĝaĵo kaj Medikamenta Administracio) por la traktado de progresinta GC/GEJ kun Claudin18.2-pozitivaj tumoroj en januaro 2022 kaj ricevis la nomumon PRIME (Prima Rajtigo) de la EMA (Emergency Medical Association) por la traktado de progresinta GC/GEJ kaj la nomumon Orfa Medikamenta Produkto de la EMA (Emergency Medical Association) en 2021 por la traktado de progresinta GC/GEJ.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Afiŝtempo: 27-a de februaro 2025