La 10-an de marto 2025, Sichuan Kelun-Biotech anoncis, ke la trofoblasta ĉelsurfaca antigeno 2 (TROP2)-direktita antikorpo-medikamenta konjugaĵo (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, antaŭe SKB264/MK-2870) de la kompanio estis aprobita por merkatado fare de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) por la dua indiko, kiu estas por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza ne-skvama ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC) kun mutaciulo-pozitiva epiderma kreskofaktora receptoro (EGFR) post progresado per EGFR-tirozina kinaza inhibitoro (TKI) terapio kaj platen-bazita kemioterapio. Ĉi tiu estas la unua TROP2 ADC-medikamento aprobita por merkatado tutmonde por pulma kancero. Kompare kun la nuna normo de prizorgo, sac-TMT signife pliigas la ĝeneralajn supervivajn avantaĝojn de ĉi tiuj pacientoj.
La aprobo baziĝas sur multcentra, randomigita, kontrolita, pivota studo (OptiTROP-Lung03) kiu taksas la efikecon kaj sekurecan profilon de sac-TMT-monoterapio 5mg/kg ĉiun duan semajnon (Q2W) kiel intravejna injekto kompare kun docetakselo por la traktado de pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza EGFR-mutacia NSCLC, kiuj malsukcesis post traktado per EGFR-TKI kaj platen-bazita kemioterapio (uzata sinsekve aŭ kombine). Kiel montrite en antaŭdifinita provizora analizo, sac-TMT-monoterapio montris statistike signifan kaj klinike senchavan plibonigon en objektiva respondoprocento (ORR), progres-libera supervivo (PFS) kaj ĝenerala supervivo (OS) kompare kun docetakselo.
Pri sac-TMT
Sac-TMT estas nova homa TROP2-adjuvanto-de-kunpremanto (ADC), pri kiu la Kompanio posedas intelektajn proprietrajtojn, celante progresintajn solidajn tumorojn kiel NSCLC, maman kanceron (BC), stomakan kanceron (GC), ginekologiajn tumorojn, inter aliaj. Sac-TMT estas evoluigita kun nova ligilo por konjugi la utilan ŝarĝon, belotecan-derivitan topoizomerazo I-inhibiciilon kun drogo-antikorpa proporcio (DAR) de 7.4. Sac-TMT specife rekonas TROP2 sur la surfaco de tumorĉeloj per rekombinaj kontraŭ-TROP2-humanigitaj monoklonaj antikorpoj, kiuj poste estas endocitozitaj de tumorĉeloj kaj liberigas KL610023 intraĉele. KL610023, kiel topoizomerazo I-inhibiciilo, induktas DNA-difekton al tumorĉeloj, kio siavice kondukas al ĉelcikla aresto kaj apoptozo. Krome, ĝi ankaŭ liberigas KL610023 en la tumora mikromedio. Ĉar KL610023 estas membrantralasebla, ĝi povas ebligi ĉeestan efikon, aŭ alivorte mortigi apudajn tumorĉelojn.
Antaŭe, la NMPA aprobis la merkatadon de sac-TMT en Ĉinio por plenkreskaj pacientoj kun neoperaciebla loke progresinta aŭ metastaza trioble negativa mama kancero (TNBC), kiuj ricevis almenaŭ du antaŭajn sistemajn terapiojn (almenaŭ unu el ili por progresinta aŭ metastaza konteksto) kaj akceptis suplementan peton pri nova medikamento (sNDA) serĉantan la aprobon de sac-TMT-monoterapio por pacientoj kun EGFR-mutacia NSCLC, kiuj malsukcesis post EGFR-TKI-terapio.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 20-a de marto 2025