La 20-an de decembro 2024, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio aprobis Aplikon por Nova Medikamenta Inhibiciilo (NDA) por DOVBLERON ® (taletrektinib-adipato-kapsulo), venontgeneracia ROS1-tirozina kinaza inhibitoro (TKI), por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza ROS1-pozitiva ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC), kiuj antaŭe estis traktitaj per ROS1 TKI-oj.
La aprobo baziĝas sur pozitivaj rezultoj de la pivota Fazo 2 TRUST-I studo (NCT04395677), multcentra, malferma, unu-braka studo kiu taksis taletrectinib en ĉinaj pacientoj kun progresinta ROS1-pozitiva NSCLC. La rezultoj, prezentitaj ĉe la Jara Kunveno de la Usona Societo de Klinika Onkologio (ASCO) en 2024 kaj publikigitaj en la Journal of Clinical Oncology (JCO), montris la potencialon de DOVBLERON® por trakti nekontentigitajn bezonojn, precipe ĉe pacientoj kun limigitaj terapiaj ebloj post traktado per antaŭaj ROS1-celitaj terapioj.
Je la 29-a de novembro 2023, 173 ĉinaj pacientoj (106 senpaciencaj per TKI; 67 antaŭtraktitaj per crizotinib) ricevis taletrectinib. Inter 106 pacientoj senpaciencaj per TKI, la de IRC-taksita cORR (korekta reago-ripozo) estis 90.6% (95%-konfidenca intervalo, 83.33 ĝis 95.38) kun kvar (3.8%) pacientoj atingantaj CR (kompletan kompletan intervalon) kaj 92 (86.8%) atingantaj PR (restadanta kompleta intervalo). La DCR (duonrega daŭro) estis 95.3% (95%-konfidenca intervalo, 89.33 ĝis 98.45), kaj la mediana TTR (tut-kompleta trakta daŭro) estis 1.4 monatoj (95%-konfidenca intervalo, 1.38 ĝis 1.41). Kun mediana sekvado de 22.1 monatoj kaj 23.5 monatoj, nek la mediana DOR (duonrega daŭro) nek la mediana PFS (sen supervivo) estis atingitaj; la 24-monata DOR kaj PFS estis 78.6% (95%-konfidenca intervalo, 66.86 ĝis 86.56) kaj 70.5% (95%-konfidenca intervalo, 59.17 ĝis 79.16), respektive.
Inter 66 pacientoj antaŭtraktitaj per crizotinib, la per IRC-taksita cORR (korekta respektata respondo) estis 51.5% (95%-konfidenca intervalo, 38.88 ĝis 64.01) kun 34 (51.5%) pacientoj atingantaj PR (restantan posedaĵan respondon). La DCR (dimensia respektata respondo) estis 83.3% (95%-konfidenca intervalo, 72.13 ĝis 91.38), kaj la mediana TTR (tut-kompleta respektata tempo) estis 1.4 monatoj (95%-konfidenca intervalo, 1.38 ĝis 1.41). Kun 8.4 monatoj kaj 9.7 monatoj da sekvado, la mediana DOR (doro-rezisto) estis 10.6 monatoj (95%-konfidenca intervalo, 6.31 ĝis neatingita [NR]), kaj la mediana PFS (sen progresado) estis 7.6 monatoj (95%-konfidenca intervalo, 5.52 ĝis 11.96). La 9-monataj DOR kaj PFS-procentoj estis 69.8% (95%-konfidenca intervalo, 47.94 ĝis 83.84) kaj 47.4% (95%-konfidenca intervalo, 33.50 ĝis 60.02), respektive. Similaj rezultoj estis observitaj kiam taksitaj de esploristoj.
Pri DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Kapsulo)
DOVBLERON ® estas buŝa, potenca, centranervosistema-aktiva, selektema, venontgeneracia ROS1
inhibitoro specife desegnita por la traktado de pacientoj kun progresinta ROS1-pozitiva NSCLC. Taletrectinib, la aktiva ingredienco en DOVBLERON ®, estas taksata por la traktado de pacientoj kun progresinta ROS1-pozitiva NSCLC en du Fazo 2 unu-brakaj pivotaj studoj: TRUST-I (NCT04395677) en Ĉinio, kaj TRUST-II (NCT04919811), tutmonda studo.
Pulma kancero daŭre havas unu el la plej altaj tutmondaj incidencoj kaj mortoprocentaĵoj, kun NSCLC respondeca por ĉirkaŭ 85% de ĉiuj kazoj. En Ĉinio, oni taksas, ke ĉirkaŭ 2.6% de pacientoj vivantaj kun NSCLC estas ROS1-pozitivaj. Krome, cerbaj metastazoj estas ofta defio, kiu influas ĝis 35% de pacientoj nove diagnozitaj kun metastaza ROS1-pozitiva NSCLC, kaj pliiĝas ĝis 55% de pacientoj, kies kancero progresis post komenca traktado. Krome, pacientoj traktitaj per aprobitaj ROS1 TKI-oj ofte evoluigas rezistajn mutaciojn al ĉi tiuj terapioj, kio reprezentas gravan limigon por pacientoj laŭ la daŭro de respondo. La aprobo de DOVBLERON® provizas novan kaj efikan kuracelekton por pacientoj, kiuj jam ne respondas al antaŭe aprobitaj terapioj.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Retpoŝto：myimmnet@163.com
Referencoj
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Gazetara komuniko (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Afiŝtempo: 27-a de decembro 2024