La 4-an de decembro 2024, la Aplikaĵo por Nova Medikamenta Sistemo (AMD) por la kombinaĵo de TYVYT® (sintilimaba injekto) kaj ELUNATE® (frukvintinib) ricevis kondiĉan aprobon en Ĉinio por la traktado de pacientoj kun progresinta endometria kancero kun tumoroj kun riparado-kapablo (pMMR), kiuj malsukcesis antaŭan sisteman terapion kaj ne estas kandidatoj por kuraca kirurgio aŭ radiado. Ĉi tiu aprobo sekvas la prioritatan revizian statuson kaj la nomumon de nova terapio fare de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio kaj markas la okan aprobitan indikon por TYVYT® (sintilimaba injekto).
La kondiĉa aprobo fare de la NMPA estis subtenata de datumoj pri la registra stadio de FRUSICA-1, la registra kohorto pri endometria kancero en multcentra, malferma Fazo 2-studo esploranta sintilimab-on en kombinaĵo kun frukvintinib ĉe pacientoj kun endometria kancero, kiuj spertis ripetiĝon de la malsano, progresadon de la malsano aŭ netolereblan toksecon per traktado per platen-bazita duobla kemioterapio. Rezultoj de FRUSICA-1 estis prezentitaj ĉe la jara kunveno de la Usona Societo de Klinika Onkologio en junio 2024.
AEntute 98 pacientoj kun pMMR-statuso estis enskrigitaj kaj ricevis la kombinitan kuracadon. Ĉiuj pacientoj antaŭe ricevis almenaŭ unualinian platen-entenan sisteman terapion, kaj 22.4% el la pacientoj ricevis bevacizumab-terapion. Detalaj malsanhistorioj estas resumitaj en la tabelo. Kun mediana (95%-konfidenca intervalo) daŭro de observado de 15.7 monatoj (14.6, 17.7), 87/98 pacientoj havis almenaŭ unu post-bazan tumortaksan rezulton (efikece takseblaj pacientoj), inter ili, IRC-taksitaj ORR kaj DCR estis 35.6% (CR: 2/87 kaj PR: 29/87) kaj 88.5% respektive; DoR ne estis atingita kaj la 9m-DoR-ofteco estis 80.7%. Inter 98 pacientoj, la mediana (95%-konfidenca intervalo) PFS kaj OS estis 9.5m (5.6, -) kaj 21.3m (17.3, -) respektive. Bazite sur antaŭa bevacizumab-terapio, ORR estis 40.9% kontraŭ 30.3%, kaj la mediana (95%-konfidenca intervalo) PFS estis 13.8m (4.1, -) kontraŭ 9.5m (5.5, -).
Malfavoraj okazaĵoj kongruas kun tiuj raportitaj por similaj kombinitaj traktadoj de imunoterapio kaj kontraŭangiogenezaj agentoj.
Pri Sintilimab
Sintilimab, surmerkatigita kiel TYVYT (sintilimab-injekto) en Ĉinio, estas PD-1 imunoglobulina G4 monoklona antikorpo kun-evoluigita de Innovent kaj Eli Lilly and Company. Sintilimab estas tipo de imunoglobulina G4 monoklona antikorpo, kiu ligiĝas al PD-1-molekuloj sur la surfaco de T-ĉeloj, blokas la PD-1 / PD-Ligando 1 (PD-L1) vojon, kaj reaktivigas T-ĉelojn por mortigi kancerajn ĉelojn. En Ĉinio, sintilimab estis aprobita kaj inkluzivita en la ĝisdatigita NRDL por sep indikoj. La ĝisdatigita NRDL-repago-amplekso por TYVYT (sintilimab-injekto) inkluzivas:
Por la traktado de recidivinta aŭ rezistema klasika Hodgkin-limfomo post du linioj aŭ pli da sistema kemioterapio;
Por la unua-linia traktado de neoperaciebla loke progresinta aŭ metastaza ne-skvama ne-malgrandĉela pulma kancero sen EGFR- aŭ ALK-stiraj genaj mutacioj;
Por la traktado de pacientoj kun EGFR-mutaciita loke progresinta aŭ metastaza ne-skvama ne-malgrandĉela pulma kancero, kiuj progresis post EGFR-TKI-terapio;
Por la unuaranga traktado de neoperaciebla loke progresinta aŭ metastaza skvama ne-malgrandĉela pulma kancero;
Por la unua-linia traktado de neoperaciebla aŭ metastaza hepatoĉela karcinomo sen antaŭa sistema traktado;
Por la unua-linia terapio de neoperaciebla loke progresinta, ripetiĝanta aŭ metastaza ezofaga skvama ĉelkancero;
Por la unuaranga traktado de neoperaciebla loke progresinta, ripetiĝanta aŭ metastaza stomaka aŭ gastroezofaga transira adenokancero.
Krome, la oka indiko de sintilimab, en kombinaĵo kun frukvintinib por la traktado de pacientoj kun progresinta endometria kancero kun pMMR-tumoroj, kiuj malsukcesis antaŭan sisteman terapion kaj ne estas kandidatoj por kuraca kirurgio aŭ radiado, estis aprobita de la NMPA en decembro 2024.
Krome, du klinikaj studoj de sintilimab atingis siajn primarajn finpunktojn:
Fazo 2 studo pri sintilimab-monoterapio kiel dualinia terapio de ezofaga skvama ĉelkancero;
Fazo 3-studo pri sintilimab-monoterapio kiel duaringa terapio por skvama ne-malgrandĉela pulma kancero kun malsanprogresado post platen-bazita kemioterapio.
Pri Frukvintinib
Frukvintinib estas selektema buŝa inhibitoro de ĉiuj tri receptoroj de vaskulaj endotelaj kreskofaktoroj ("VEGF") (VEGFR-1, -2 kaj -3). VEGFR-inhibitoroj ludas ŝlosilan rolon en inhibicio de tumora angiogenezo. Frukvintinib estis desegnita por havi plibonigitan selektivecon, kiu limigas ekstercelan kinazan agadon, permesante medikamentan eksponiĝon, kiu atingas daŭran celan inhibicion kaj flekseblecon por ebla uzo kiel parto de kombinita terapio.
Frukvintinib estas aprobita por merkatado por la traktado de pacientoj kun metastaza kolorekta kancero, kiuj antaŭe ricevis fluoropirimidinon, oksaliplatinon kaj irinotekan-bazitan kemioterapion, kaj tiuj, kiuj antaŭe ricevis aŭ ne taŭgas por ricevi kontraŭ-VEGF-terapion aŭ kontraŭ-epiderman kreskofaktoran receptoran ("EGFR") terapion (RAS-sovaĝa tipo) en Ĉinio, kie ĝi estas kun-disvolvita kaj kun-merkatigita de HUTCHMED kaj Eli Lilly and Company sub la markonomo ELUNATE. Ĝi estis inkludita en la Ĉinia Nacia Repago-Droglistaro ("NRDL") en januaro 2020. Ekde ĝia lanĉo en Ĉinio, pli ol 100 000 pacientoj kun kolorekta kancero estis traktitaj per frukvintinib.
En decembro 2024, frukvintinib estis aprobita de NMPA en kombinaĵo kun sintilimab por la traktado de pacientoj kun progresinta endometria kancero kun pMMR-tumoroj, kiuj malsukcesis antaŭan sisteman terapion kaj ne estas kandidatoj por kuraca kirurgio aŭ radiado.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Retpoŝto：myimmnet@163.com
Referencoj
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Afiŝtempo: 16-a de decembro 2024