La 29-an de majo, la Nacia Administracio de Medicinaj Produktoj (NMPA) aprobis la merkatigon de Zanidatamab, prezentita de BeiGene, por la traktado de pacientoj kun neoperaciebla loke progresinta aŭ metastaza galdukta kancero (BTC), kiuj antaŭe ricevis sisteman terapion kaj montras altan HER2-esprimon (IHC 3+).
Zanidatamabo estas esplora HER2-celita bispecifa antikorpo, kiu povas samtempe ligi du ne-interkovrantajn epitopojn de la HER2-receptoro, konata kiel biparatopa ligado. Ĉi tiu unika dezajno kaj pliigita ligado rezultigas multajn agmekanismojn, inkluzive de duobla HER2-signalblokado, forigo de HER2-proteino de la ĉelsurfaco, kaj imun-mediaciita citotokseco, kiu instigas kontraŭtumoran agadon en pacientoj.
Receptora tirozino-proteina kinazo, ofte konata kiel Homa Epiderma Kreskofaktoro-Receptoro 2 (HER2) aŭ CD340, situas sur la ĉelsurfacoj. Ĉi tiu proteino estas membro de la familio de Epidermaj Kreskofaktoro-Receptoroj (EGFR) kaj estas kodita de la geno Eritroblasta onkogeno B (ERBB2). La ERBB2-geno estas esenca por normalaj procezoj kiel ĉeldividiĝo, diferenciĝo kaj supervivo. Per diversaj signalaj vojoj, HER2-receptoroj antaŭenigas ĉelmultobliĝon kaj inhibicias apoptozon (programitan ĉelmorton). Estas grave reguligi ĉi tiujn receptorojn por malhelpi nekontrolitan ĉelkreskon. Kanceroj, kiuj troesprimas aŭ amplifas la HER2-genon, estas nomataj HER2-pozitivaj malignecoj. Ĉi tiu geno servas kiel grava biosigno kaj estas ŝlosila celo por medikamentterapio.
Tamen, kiam HER2 estas plifortigita aŭ troesprimita, senbrida ĉelmultobliĝo kaj divido akcelas la progreson de kancero. Ĉi tiu plifortigo aŭ troesprimo kutime troviĝas en diversaj tumortipoj kaj povus havi gravan terapian signifon por malignecoj, kiuj kutime ne supozeble bone respondas al kontraŭ-HER2-traktadoj.
HER2-pozitiveco troviĝas en diversaj specoj de malignecoj kiel stomakaj, galduktaj, mamaj, ezofaj, ovariaj kaj uteraj kanceroj. La incidenco, priskribo kaj terapiaj tendencoj por individuaj HER2-pozitivaj tumoroj estas prezentitaj en Tabelo . Lastatempe, oni malkovris asocion kun pankreataj kaj galduktaj kanceroj (BTC). Pacientoj kun HER2-pozitivaj kanceroj emas havi pli malbonan prognozon kompare kun tiuj kun HER2-negativaj kanceroj, ĉar ĉi tiuj malignecoj estas pli agresemaj. Tamen, novaj terapiaj strategioj montris esperigajn rezultojn.
Ĉi tiu aprobo baziĝas sur la rezultoj de la pivota klinika studo HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ĉi tiu estis tutmonda, multcentra, malferma, unu-braka, Fazo 2b studo desegnita por taksi la efikecon kaj sekurecon de zanidatamabo en pacientoj kun antaŭe traktita, neoperaciebla, HER2-ampligita progresinta aŭ metastaza BTC.
La studo rekrutis 87 BTC-pacientojn, inkluzive de 62 kun alta HER2-esprimo. La rezultoj montris, ke Zanidatamab-monoterapio montris klinike signifan efikecon en antaŭe traktitaj pacientoj kun HER2-alta BTC. La sendepende reviziita konfirmita objektiva respondoprocento (ORR) estis 51.6%, kun mediana daŭro de respondo (mDoR) de 14.9 monatoj, mediana senprogresa supervivo (mPFS) de 7.2 monatoj, kaj mediana totala supervivo (mOS) de 18.1 monatoj.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 6-a de junio 2025