La 29-an de majo, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) aprobis la HER2-celitan antikorpo-medikamentan konjugaĵon (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) por merkatado. Ĝi estas indikita kiel monoterapio por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun neoperaciebla loke progresinta aŭ metastaza ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC), kiuj portas aktivigantajn HER2 (ERBB2) mutaciojn kaj ricevis almenaŭ unu antaŭan sisteman terapion. Ĉi tio markas la unuan en Ĉinio evoluigitan ADC aprobitan por pacientoj kun HER2-mutaciita NSCLC, ofertante novan terapian opcion por ĉi tiu pacientaro.
La aprobo baziĝas sur la pivota studo HORIZON-Lung, gvidata de Profesoro Lu Shun de la Ŝanhaja Brusta Hospitalo.
La studo HORIZON-Lung estas multcentra, malferma, Faza I/II klinika provo gvidata de la teamo de Profesoro Lu Shun ĉe la Ŝanhaja Brusta Hospitalo. La Faza I parto celis determini la maksimuman toleratan dozon (MTD) de trastuzumab rezetecan kaj taksi ĝian preparan efikecon kaj sekurecon ĉe pacientoj kun HER2-mutaciita NSCLC. La studdezajno inkluzivis kaj doz-eskaladan kaj doz-vastigigan fazojn. En la Faza I parto, trastuzumab rezetecan montris preparan kontraŭtumoran agadon kaj favoran sekurecan profilon. La Faza II studo estis desegnita por plue taksi la efikecon kaj sekurecon de trastuzumab rezetecan ĉe pacientoj kun HER2-mutaciita NSCLC.
Entute 94 pacientoj fine aliĝis al la studo. La rezultoj montris, ke la objektiva respondo-procento (ORR), kiel taksite de la Sendependa Revizia Komitato (IRC), estis 74.5%, kun malsan-kontrola procento (DCR) de 98.9%. La mediana daŭro de respondo (DoR) estis 9.8 monatoj. Subgrupaj analizoj indikis, ke la efikeco de trastuzumab rezetecan estis kohera tra malsamaj pacientaj subgrupoj, sendepende de antaŭa traktado per kontraŭ-HER2 tirozina kinaza inhibitoro (TKI) aŭ la ĉeesto de bazaj cerbaj metastazoj.
La de la esploristo taksita senprogresa supervivo (PFS) montris medianan PFS de 11.5 monatoj, kun 12-monata PFS-ofteco de 48.6%. La de la esploristo taksita (INV) PFS estis 12.5 monatoj, kun 12-monata PFS-ofteco de 51.4%.
Datumoj pri ĝenerala supervivo (OS) ankoraŭ ne estas maturaj, kun la mediana OS ankoraŭ ne atingita kaj 12-monata OS-ofteco de 88.2%.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: Jun-04-2025