La 30-an de junio, la oficiala retejo de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) anoncis, ke Anlotinib, nova medikamento de klaso 1 evoluigita de Chia Tai Tianqing, ricevis aprobon por nova indiko en Ĉinio: kombina terapio kun kemioterapio por la unua-linia traktado de pacientoj kun neoperaciebla loke progresinta aŭ metastaza molhista sarkomo (STS), kiuj antaŭe ne ricevis sisteman terapion. Ĉi tio markas la naŭan indikon aprobitan por Anlotinib en Ĉinio kaj signifas la oficialan aprobon de la unua kombina kemioterapio en la mondo por la unua-linia traktado de progresinta aŭ metastaza STS.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hidroĥlorido) estas nova malgrandmolekula plurcela tirozina kinaza inhibitoro (TKI) kiu efike inhibas kinazojn kiel VEGFR, PDGFR, FGFR, kaj c-Kit, penante kontraŭtumoran angiogenezon kaj tumorkresko-inhibiciajn efikojn.
Molahista sarkomo (MST) estas tipo de maligna tumoro originanta de ne-epiteliaj eksterskeletaj histoj, kun jara incidencofteco de proksimume 2.91 por 100,000 loĝantoj en Ĉinio, montrante supreniran tendencon jaron post jaro [1-3]. MST ampleksas 19 histologiajn tipojn kaj pli ol 50 apartajn patologiajn subtipojn. Dum jardekoj, antraciklin-bazita kemioterapio funkciis kiel la bazŝtono de unuaranga terapio por MST.
Ĉe la Jara Kunveno de la Usona Societo de Klinika Onkologio (ASCO) en 2025, la kompanio prezentis pioniralajn rezultojn de la Fazo III klinika studo pri Anlotinib Hidroĥloridaj Kapsuloj en kombinaĵo kun kemioterapio por la unua-linia traktado de neoperaciebla progresinta aŭ metastaza STS.
Metodoj: Elekteblaj pacientoj havis antaŭe netraktitan, patologie konfirmitan, neoperacieblan loke progresintan aŭ metastazan STS. Pacientoj estis hazarde asignitaj laŭ proporcio 1:1 por ricevi aŭ ALTN (12 mg) parole unufoje tage (2 semajnoj akceptu/1 semajno senhelpe) plus EH (90 mg/m2) intravejne unufoje ĉiujn 3 semajnojn ĝis 6 cikloj, sekvate de daŭriga ALTN (12 mg) parole unufoje tage (2 semajnoj akceptu/1 semajno senhelpe) aŭ PBO (0 mg) parole unufoje tage (2 semajnoj akceptu/1 semajno senhelpe) plus EH (90 mg/m2) intravejne unufoje 3 semajnojn ĝis 6 cikloj, sekvate de daŭriga PBO (0 mg) parole unufoje tage (2 semajnoj akceptu/1 semajno senhelpe). La primara finpunkto estis PFS taksita de la blindigita sendependa revizia komitato laŭ RECIST 1.1. Sekundara finpunkto inkluzivis OS, Objektivan Respondan Indicon (ORR), Malsankontrolan Indicon (DCR) kaj sekurecon.
Rezultoj: Entute 272 pacientoj estis hazarde asignitaj: 135 al la ALTN + EH-brako, 137 al la PBO + EH-brako. Je la 15-a de februaro 2024, post mediana sekvado de 7.16 monatoj, la ALTN + EH-brako signife plibonigis PFS (HR 0.30 [95%-konfidenca intervalo 0.21-0.44]; P < 0.001; mediana 8.57 kontraŭ 3.02 monatoj), kaj ORR (17.8% kontraŭ 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% kontraŭ 54.7%; P < 0.001) kompare kun la PBO + EH-brako. La mediana OS (superviva totalo) ne estis atingita en ambaŭ brakoj (HR = 0.78 [95%-konfidenca intervalo: 0.49-1.25]). La avantaĝo de la ALTN + EH-brako estis observita en la plej multaj testitaj subgrupoj, inkluzive de lejomiosarkomo, sinovia sarkomo kaj aliaj patologiaj tipoj. La incidenco de malfavoraj okazaĵoj (AE) de grado ≥3 (69.6% kontraŭ 59.1%), AE kondukantaj al ĉesigo de la kuracado (3.7% kontraŭ 4.4%), mortigaj AE (3.7% kontraŭ 3.6%) estis simila inter la du brakoj.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 1-a de Julio, 2025