La 25-an de aprilo 2025, Innovent Biologics anoncas, ke la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio aprobis la Aplikon por Nova Medikamenta Permesilo (NDA) por limertinib kiel la unuaranga kuracado por plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC) enhavanta EGFR-ekzono 19-forigojn aŭ eksono 21 L858R-mutaciojn.
Limertinib estas buŝe administrata, triageneracia EGFR-TKI kun proprietaj rajtoj. Ĝi estis aprobita de la ĉina NMPA por: 1) la traktado de plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza EGFR T790M-mutaciita ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC), kiuj antaŭe spertis malsanprogresadon dum aŭ post traktado per EGFR-TKI; kaj 2) la unualinia traktado de plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza NSCLC portantaj EGFR-ekzonon 19-forigojn aŭ eksono-21-L858R-mutaciojn.
La aprobon de ĉi tiu nova indiko subtenas pozitivaj rezultoj de randomigita, duoble blinda, pozitive kontrolita Fazo 3 klinika studo. Entute 337 kurac-antaŭtraktitaj pacientoj kun EGFR-sentema mutacio-pozitiva loke progresinta aŭ metastaza NSCLC estis enskrigitaj kaj randomigitaj 1:1 por ricevi aŭ limertinib aŭ gefitinib. La ĉefa finpunkto estis progres-libera supervivo (PFS), kiel taksite de sendependa revizia komitato (IRC).
La datumoj montris, ke limertinib signife plilongigis la medianan PFS kompare kun gefitinib (20.7 monatoj kontraŭ 9.7 monatoj), reprezentante 56%-an riskoredukton por malsanprogresado aŭ morto (riskoproporcio [HR] 0.44; 95%-konfidenca intervalo: 0.34–0.58; p < 0.0001). Ĉe pacientoj kun lezoj de la centra nerva sistemo (CNS) ĉe la komenco, la mediana CNS PFS ankaŭ estis signife pli longa kun limertinib (20.7 monatoj kontraŭ 7.1 monatoj), korespondante al 72%-a riskoredukto por CNS-progresado aŭ morto (HR 0.28; 95%-konfidenca intervalo: 0.10–0.82; p = 0.0136), substrekante ĝian fortan intrakranian agadon kaj klinikan utilecon en tia populacio kun altaj neplenumitaj bezonoj.
La sekureca profilo de limertinib kongruis kun tiu de konataj EGFR-celitaj terapioj. Malfavoraj okazaĵoj estis ĉefe mildaj ĝis moderaj kaj bone tolerataj, sen novaj sekurecaj signaloj identigitaj dum la klinika testo. Kompletaj datumoj kaj analizoj de ĉi tiu pivota Fazo 3-studo estos publikigitaj en akademiaj revuoj.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 7-a de majo 2025