La 26-an de junio 2025, CARsgen anoncas, ke la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio akceptis la Aplikon por Nova Medikamenta Programo (NDA) por satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (aŭtologa CAR-T-ĉela produktokandidato kontraŭ proteino Claudin18.2) por la traktado de Claudin18.2-pozitiva progresinta stomaka/gastroezofaga transira adenokancero (G/GEJA) en pacientoj, kiuj malsukcesis almenaŭ du antaŭajn terapiliniojn. La NDA-peto baziĝas ĉefe sur la rezultoj de malferma, multcentra, randomigita kontrolita konfirma Fazo II klinika provo (CT041-ST-01, NCT04581473) farita en Ĉinio. La datumoj estis prezentitaj en The Lancet kaj ĉe la Jara Kunveno de la Usona Societo de Klinika Onkologio (ASCO) en 2025.
Pri Satri-cel
Satri-cel estas aŭtologa CAR-T-ĉela produktokandidato kontraŭ la proteino Claudin18.2, kiu havas la potencialon esti la unua en sia klaso tutmonde. Satri-cel celas la traktadon de Claudin18.2-pozitivaj solidaj tumoroj kun ĉefa fokuso sur G/GEJA kaj pankreata kancero (PC). Komencitaj provoj inkluzivas esplorist-iniciatitajn provojn (CT041-CG4006, NCT03874897), konfirman Fazon II klinikan provon por progresinta G/GEJA en Ĉinio (CT041-ST-01, NCT04581473), Fazon Ib registrigan provon por PC-adjuvanta terapio en Ĉinio (CT041-ST-05, NCT05911217), esplorist-iniciatitan provon por satric-cel uzata kiel konsolida terapio post adjuvanta terapio en pacientoj kun resekcio de G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786), kaj Fazon 1b/2 klinikan provon por progresinta stomaka aŭ pankreata adenokancero en Nordameriko (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satric-cel ricevis Prioritatan Revizionon fare de la Centro por Medikamenta Takso (CDE) de la ĉina NMPA por la traktado de Claudin18.2-pozitiva progresinta G/GEJA en pacientoj, kiuj malsukcesis almenaŭ du antaŭajn terapioliniojn en majo 2025. Satric-cel ricevis la nomumon "Renkonduta Terapio" de la CDE de la ĉina NMPA por la traktado de Claudin18.2-pozitiva progresinta G/GEJA en pacientoj, kiuj malsukcesis almenaŭ du antaŭajn terapioliniojn en marto 2025. Satric-cel ricevis la nomumon "Regenerativa Medicino Progresinta Terapio" de la usona FDA por la traktado de progresinta G/GEJA kun Claudin18.2-pozitivaj tumoroj en januaro 2022. Satric-cel ricevis la nomumon "Orfa Medikamenta Organizo" de la usona FDA por la traktado de G/GEJA en septembro 2020.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Retpoŝto：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 izoformo 2-specifa CAR T-ĉela terapio (satrikilo) kontraŭ kuracado laŭ elekto de kuracisto por antaŭe kuracita progresinta stomaka aŭ gastro-ezofaga transira kancero (CT041-ST-01): randomigita, malferma, fazo 2 provo. The Lancet, Volumo 0, Numero 0
Afiŝtempo: 26-a de junio 2025