17-a de julio 2025 – Innovent Biologics anoncis, ke Nature Medicine publikigis la rezultojn de la unua fazo de klinika studo pri IBI343, noviga kontraŭ-CLDN18.2 ADC, por la traktado de progresinta adenokancero de la stomaka/gastroezofaga kruciĝo (G/GEJ). Publikigo en ĉi tiu ĉefa internacia akademia revuo indikas fortan agnoskon pri la klinika potencialo de la terapio kaj markas alian signifan mejloŝtonon en la progreso de Ĉinio en la disvolviĝo de novaj kontraŭtumoraj medikamentoj. Surbaze de la rezultoj de la studo, multregiona tria fazo de klinika testo (G-HOPE-001, NCT06238843) estis lanĉita en 2024 por plue taksi IBI343 kiel sekuran kaj efikan kuraceblon por pacientoj kun progresinta G/GEJ AC.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
WeChat-identigilo: 17801183037
Retpoŝto：myimmnet@163.com
Stomaka kancero restas unu el la plej oftaj malignaj tumoroj en la mondo. Laŭ la statistikoj de GLOBOCAN 2022, ĝi rangas kiel la kvina plej ofta maligna tumoro kaj la kvina plej ofta kaŭzo de kancer-rilata morto tutmonde, kun ĉirkaŭ 970 000 novaj kazoj kaj 660 000 mortoj ĉiujare. Ĉiujare, Ĉinio raportas 359 000 novajn kazojn kaj 260 000 mortojn pro stomaka kancero, reprezentante 37,0% kaj 39,4% de la tutmondaj totaloj, respektive, elstarigante signifan neplenumitan medicinan bezonon.
CLDN 18.2 estas proteino kun denseco esprimita en diferencigitaj epiteliaj ĉeloj sur la stomaka mukozo sub normalaj fiziologiaj kondiĉoj. Antaŭaj studoj rivelis, ke Claudin18.2 estas tre esprimita en pluraj specoj de kancero, inkluzive de stomaka kancero (60-80%), pankreata kancero (50%), ezofaga karcinomo (30-50%), kaj pulma kancero (40-60%). Celi CLDN18.2 per monoklonaj antikorpoj (mAb-oj) kaj ADC-oj reprezentas promesplenan novan aliron por trakti stomakan kanceron.
Ĉi tiu publikigita studo estas tutmonda, multcentra Fazo 1 klinika provo (identigilo ClinicalTrial.gov: NCT05458219) desegnita por taksi la sekurecon, tolereblon kaj preparan efikecon de IBI343 en pacientoj kun progresintaj solidaj tumoroj. Inter la 26-a de oktobro 2022 kaj la 30-a de junio 2024, entute 116 subjektoj kun progresinta G/GEJ-adenokancero estis enskribitaj por ricevi IBI343-monoterapion (8 en eskalado kaj 108 en vastigado).
Pri IBI343 (Kontraŭ CLDN18.2 ADC)
IBI343 estas rekombinita homa kontraŭ-CLDN18.2 monoklona antikorpo-medikamenta konjugaĵo (ADC) disvolvita de Innovent Biologics. Ĝi specife ligiĝas al la tumorĉeloj esprimantaj CLDN18.2, ekigante CLDN18.2-dependan internigon de la ADC. Post eniro en la ĉelon, la citotoksa ŝarĝo estas liberigita, rezultante en DNA-difekto kaj finfine apoptozo de la tumorĉeloj. La liberigita medikamento ankaŭ povas difuzi trans la plasmomembranon por atingi kaj mortigi najbarajn ĉelojn, rezultante en "ĉeestanta mortiga efiko".
Kiel noviga TOPO1i ADC, IBI343 montris tolereblan sekurecon kaj esperigajn efikecajn signalojn en ĉi tiuj Fazo 1 klinikaj studoj. La terapia potencialo de IBI343 nuntempe estas esplorata en tumortipoj kiel ekzemple stomaka kancero kaj pankreata kancero.
La multregiona Fazo 3 klinika provo de IBI343 por progresinta stomaka/gastroezofaga transira adenokancero nun rekrutas pacientojn (G-HOPE-001, NCT06238843). La koncerna indiko ricevis la Distingon de Revolucia Terapio (BTD) fare de la ĉina NMPA.
La multregiona Fazo 1 klinika provo de IBI343 por progresinta pankreata dukta adenokancero ankaŭ rekrutas pacientojn (NCT05458219). Ĉi tiu indiko ricevis la atestilon "Fast Track Design" (FTD) de la usona FDA kaj ricevis la atestilon "BTD" de la ĉina NMPA.
IBI343 montris kuraĝigan tumorrespondon kaj supervivutilon.
La studo analizis la efikecajn datumojn de takseblaj subjektoj kun alta esprimo de CLDN18.2 (≥75% tumorĉeloj kun membrana kolorintenseco ≥2+ per IHC), en la du dozogrupoj de 6 mg/kg kaj 8 mg/kg.
Je 6 mg/kg (N=31), 15 pacientoj havis partajn respondojn (PR), inkluzive de 9 pacientoj kun konfirmitaj PR-oj kaj 1 paciento atendanta konfirmon. La konfirmita ORR (Organic Resource Rate - ORR) estis 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) kaj la malsankontrola indico (DCR) estis 90.3% (95% CI: 74.2-98.0). Ĉe 9 pacientoj kun konfirmita respondo, la mediana daŭro de respondo (DoR) estis 5.6 monatoj (95% CI: 2.8-7.0). La mediana sekvado estis 10.6 monatoj (95% CI: 9.7-11.5) por PFS (Plimalkreska Sensibilita Supervivo) kaj OS (OS). La mediana PFS estis 5.5 monatoj (95% CI: 4.1-7.0). OS-datumoj ne estis maturaj kun la nuna mediana OS de 10.8 monatoj (95% CI: 6.8-NC). Post la limdato por la datumoj, la respondo de la restanta 1 paciento estis konfirmita la 26-an de julio 2024 kaj la konfirmita ORR estis ĝisdatigita al 32.3% (95%-konfidenca intervalo: 16.7-51.4).
Je dozo de 8 mg/kg (N=17), 17 pacientoj kun alta esprimo de CLDN 18.2 estis takseblaj. Inter ili, 9 pacientoj havis PR-ojn, inkluzive de 8 pacientoj kun konfirmita PR. La konfirmita ORR (organizacia reago) estis 47.1% (95%-konfidenca intervalo: 23.0-72.2), kaj la DCR (organizacia reago) estis 88.2% (95%-konfidenca intervalo: 63.6-98.5). Ĉe ok pacientoj kun konfirmita respondo, la mediana DoR (dono de reago) estis 5.7 monatoj (95%-konfidenca intervalo: 2.7-NC). El ĉiuj pacientoj kun G/GEJ-adenokancero kaj alta CLDN18.2-esprimo traktitaj je dozo de 8 mg/kg (N=19, inkluzive de 1 paciento kun dozopliiĝo kaj 18 pacientoj kun dozovastiĝo), la mediana sekvado estis 8.1 monatoj (95%-konfidenca intervalo: 7.6-8.5) por PFS (sen progresado) kaj OS (supervivo). La mediana PFS estis 6.8 monatoj (95% CI: 2.8-7.5), kaj la mediana OS ne estis atingita kun okazaĵoj okazintaj ĉe 36.8% da pacientoj.
IBI343 ankaŭ montris superan sekurecon
Inter ĉiuj pacientoj kun G/GEJ-adenokancero (n=116, inkluzive de 8 pacientoj kun stomaka kancero el la doz-eskalada fazo), 66.4% da pacientoj (77/116) havis ≥3-gradajn TEAE-ojn. La plej oftaj ≥3-gradaj TEAE-oj (≥35%) estis malpliiĝo de la nombro de neutrofiloj (28.4%), malpliiĝo de la nombro de blankaj sangoĉeloj (25.9%), kaj anemio (16.4%). Estis tre malmultaj gastrointestinaj malfavoraj okazaĵoj de grado ≥3, inkluzive de nur 1.7% da naŭzo de grado ≥3. Neniu interstica pulma malsano de iu ajn grado estis raportita. Traktado-rilata tokseco estis mildigita per adekvata subtena traktado, kaj la ĝenerala sekureco estis tolerebla.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
WeChat-identigilo: 17801183037
Retpoŝto：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 22-a de Julio, 2025