Lastatempe, Ascentage Pharma anoncis, ke ĝia proprieta nova Bcl-2-selektema inhibitoro lisaftoclax (APG-2575) estis aprobita de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun kronika limfocita leŭkemio/malgrandlimfocita limfomo (CLL/SLL), kiuj antaŭe ricevis almenaŭ unu sisteman terapion, inkluzive de la inhibitoroj de Bruton-tirozina kinazo (BTK), kio igas lisaftoclax la unua Bcl-2-inhibitoro ricevanta kondiĉan aprobon kaj merkatigan rajtigon por la traktado de pacientoj kun CLL/SLL en Ĉinio, kaj la dua Bcl-2-inhibitoro aprobita tutmonde.
Lisaftoclax estas proprieta, nova, buŝe administrata malgrandmolekula Bcl-2-selektema inhibitoro, evoluigita de Ascentage Pharma por trakti pacientojn kun malignecoj per selektema blokado de la kontraŭapoptoza proteino Bcl-2 kaj tiel restarigante la normalan apoptozan procezon en kanceraj ĉeloj. En la klinikaj provoj, lisaftoclax montris larĝajn terapiajn potencialojn en multoblaj hematologiaj malignecoj kaj solidaj tumoroj, precipe en CLL/SLL, kaj kiel monoterapio kaj en kombinaĵoj.
Ĉi tiu aprobo baziĝas sur la rezultoj de pivota registra Fazo II-studo (APG2575CC201), kiu estis desegnita por taksi la efikecon kaj sekurecon de lisaftoclax-monoterapio ĉe pacientoj kun recidivinta aŭ rezistema CLL/SLL, kun la ĝenerala respondoprocento (ORR) kiel la primara finpunkto. Lisaftoclax montris konvinkan efikecon kaj ORR, kiu atingis la antaŭdifinitan finpunkton ĉe pacientoj, kiuj antaŭe estis traktitaj per BTK-inhibitoj kaj/aŭ imunokemioterapio. Krome, lisaftoclax montris favoran sekurecprofilon sen tumor-liza sindromo (TLS) okazanta dum la studo, malalta incidenco de hematologiaj toksecoj, kiuj estis regeblaj, kaj malalta incidenco de ne-hematologiaj toksecoj, kiuj estis plejparte de grado 1-2.
CLL/SLL estas hematologia maligneco kaŭzita de maturaj B-ĉelaj neoplasmoj. Ĝi ĉefe trafas pli maljunajn loĝantarojn, kun pli ol 100 000 novaj diagnozoj raportitaj tutmonde ĉiujare1. En Ĉinio, kie la incidencofteco de CLL/SLL estas pli malalta ol tiu de la okcidentaj landoj, la malsano okazas je rapide kreskanta ofteco, kun pli juna komencaĝo kaj pli alta agresemo2. Kiel la nuna ĉefa opcio por la unua-linia traktado de CLL/SLL, BTK-inhibiciiloj signife plibonigis la traktadrezultojn por pacientoj. Tamen, BTK-inhibiciiloj ankoraŭ alfrontas serion da problemoj kiel limigita kapablo indukti profundajn respondojn, alta risko de refalo en mez- kaj longdaŭra traktado, toksecoj kaj netolerebleco asociitaj kun longedaŭra traktado; tial, la bezono de pli sekuraj kaj pli efikaj traktad-ebloj por pacientoj kun CLL/SLL.
La enkonduko de Bcl-2-inhibiciiloj plue revoluciigis la traktadon de CLL/SLL. La apoptoza subprema faktoro Bcl-2, ofte troesprimita en diversaj hematologiaj malignecoj, precipe CLL/SLL, estas ŝlosila mekanismo per kiu tumorĉeloj evitas apoptozon. Tamen, la malkovro de Bcl-2-inhibiciilo kiel terapia celo estas tre malfacila ĉefe ĉar ĝia agmekanismo baziĝas sur la proteino-proteina interagado (PPI). La liginterfaco de Bcl-2 estas relative granda, malfaciligante por malgrandmolekulaj inhibiciiloj bloki efikojn. Krome, la Bcl-2-proteino situas sur mitokondrioj, kun duobla-membrana strukturo, kaj estas inter la plej kompleksaj kaj malfacilaj ĉelaj komponantoj, ĉar ĝi postulas, ke medikamentoj unue penetru la ĉelmembranon antaŭ ol ili povas plue agi sur la mitokondrian membranon. Antaŭ tio, neniu Bcl-2-inhibiciilo estis aprobita por la traktado de CLL/SLL en Ĉinio. Ĉi tiu aprobo por lisaftoklakso plenigas terapian mankon en CLL/SLL, alportante renoviĝintan esperon al multaj pacientoj en la lando.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 15-a de Julio, 2025