La 16-an de januaro 2025, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio aprobis la Aplikon por Nova Medikamenta Programo (NDA) por limertinib por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza EGFR T790M-mutaciita ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC).
Pri Limertinib
Limertinib estas buŝe administrata, triageneracia EGFR TKI kun proprietaj rajtoj, aprobita de la ĉina NMPA (National Medicine MPA - Nacia Medikamenta Aŭtoritato) por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza EGFR T790M-mutaciita ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC). Dua NDA estas sub revizio de la NMPA por unuaranga traktado de plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza NSCLC portantaj EGFR-ekzonon 19-forigojn aŭ eksono-21 L858R-mutaciojn.
La medikamento montris sukceson en multcentra, randomigita, duoble blinda, kontrolita Fazo 3 klinika testo komparanta ĝian efikecon kaj sekurecon kun gefitinib en unuaranga traktado de pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza NSCLC enhavanta EGFR-mutaciojn. Kun la primara finpunkto atingita, rezultoj estos prezentitaj ĉe venontaj akademiaj konferencoj aŭ publikigitaj en akademiaj revuoj.
La reguliga decido estis subtenata de datumoj de pivota fazo 2b studo (NCT03502850). Ĉi tiu estas unu-braka, malferma, fazo 2b studo farita en 62 hospitaloj tra la Ĉina Popola Respubliko. Pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza NSCLC kun centre konfirmitaj EGFR T790M-mutacioj en tumora histo aŭ sangoplasmo, kiuj progresis post unua- aŭ dua-generaciaj EGFR-tirozinaj kinazaj inhibitoroj aŭ kun primaraj EGFR T790M-mutacioj, estis rekrutitaj.
De la 16a de julio 2019 ĝis la 10a de marto 2021, entute 301 pacientoj estis enskrigitaj kaj komencis la kuracadon per limertinib. Ĉiuj pacientoj eniris la plenan analizan aron kaj sekurecan aron. Ĝis la limdato por datumoj, la 9a de septembro 2021, 76 (25.2%) restis kuracataj. La mediana daŭro de observado estis 10.4 monatoj. Surbaze de la plena analiza aro, la de sendependa revizia komitato taksita ORR estis 68.8% kaj la malsankontrola ofteco estis 92.4%. La mediana PFS estis 11.0 monatoj, la mediana DoR estis 11.1 monatoj, kaj la mediana OS ne estis atingita. Objektivaj respondoj estis atingitaj en ĉiuj antaŭspecifitaj subgrupoj. Por 99 pacientoj (32.9%) kun metastazoj en la centra nerva sistemo (CNS), la ORR (Organic Revenue Rate - Responda Ratio) estis 64.6%, la mediana PFS (Superviva Sensibilita Progreso) estis 9.7 monatoj (95% CI: 5.9–11.6), kaj la mediana DoR (DoR) estis 9.6 monatoj. Por 41 pacientoj, kiuj havis takseblan CNS-lezon, la konfirmita CNS-ORR estis 56.1% kaj la mediana CNS-PFS estis 10.6 monatoj.
En la sekureca aro, 289 pacientoj (96.0%) spertis almenaŭ unu traktad-rilatan malfavoran okazaĵon (TRAE), kun la plej ofta estante diareo (81.7%), anemio (32.6%), ekzemo (29.9%), kaj anoreksio (28.2%). TRAE-oj de grado ≥3 okazis ĉe 104 pacientoj (34.6%), kun la plej oftaj inkluzivante diareon (13.0%), hipokaliemon (4.3%), anemion (4.0%), kaj ekzemon (3.3%). TRAE-oj kaŭzantaj dozinterrompon kaj dozĉesigon okazis ĉe 24.6% kaj 2% de la pacientoj, respektive. Neniu TRAE kaŭzanta morton okazis.
Konkludoj
Limertinib (ASK120067) montriĝis havi promesplenan efikecon kaj akcepteblan sekurecprofilon por la traktado de pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza EGFR T790M-mutaciita NSCLC.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
2.Jiangsu Aosaikang Farmacia Kompanio Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Afiŝtempo: 21-a de januaro 2025