La 21-an de marto 2025, Junshi Biosciences anoncis, ke la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj ("NMPA") aprobis la suplementan peton pri nova medikamento ("sNDA") por la produkto de la kompanio, toripalimab, en kombinaĵo kun bevacizumab por la unua-linia traktado de pacientoj kun neoperaciebla aŭ metastaza hepatoĉela karcinomo ("HCC").
La suplementa aprobo de NDA baziĝas sur datumoj de la studo HEPATORCH (NCT04723004), kiu estas multnacia multcentra, randomigita, malferma, aktiv-kontrolita fazo 3 klinika studo. Profesoro Jia FAN, akademiano de la Ĉina Akademio de Sciencoj, de la Hospitalo Zhongshan aligita al la Universitato Fudan, funkciis kiel la ĉefa esploristo. HEPATORCH estis lanĉita en 57 klinikaj centroj en la ĉina kontinento, Tajvano de Ĉinio kaj Singapuro, kaj entute 326 pacientoj estis skribitaj. La studo celis taksi la efikecon kaj sekurecon de toripalimab en kombinaĵo kun bevacizumab por la unuaranga traktado de neoperaciebla aŭ metastaza HCC kompare kun la norma traktado per sorafenibo.
En septembro 2024, la rezultoj de la studo HEPATORCH debutis ĉe la 27-a Nacia Konferenco pri Klinika Onkologio kaj la Akademia Jara Kunveno de la Ĉina Societo pri Klinika Onkologio (CSCO) en 2024. La rezultoj de la studo montris, ke la primaraj finpunktoj, senprogresa supervivo ("PFS", laŭ sendependa radiografia revizio) kaj ĝenerala supervivo (OS), ambaŭ atingis pozitivajn rezultojn.
HEPATORCH montris, ke kompare kun sorafenibo, toripalimab en kombinaĵo kun bevacizumab povus signife plilongigi la PFS (sen progresado) kaj OS (superviva daŭro) de pacientoj, kun mediana PFS de 5.8 monatoj kontraŭ 4.0 monatoj, redukti la riskon de malsanprogresado aŭ morto je 31% (riskoproporcio [HR] = 0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P = 0.0086), kun mediana OS de 20.0 monatoj kontraŭ 14.5 monatoj, kaj redukti la riskon de morto je 24% (HR = 0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P = 0.0394). La objektiva respondoprocento ("ORR") de la grupo toripalimab kaj bevacizumab estis signife pli alta ol tiu de la grupo sorafenibo. La ORR de la du grupoj estis 25.3% kaj 6.1%, respektive. Krome, la kombinita terapio havas bonan sekurecprofilon ĉe pacientoj kun progresinta HCC. La tokseca spektro kongruas kun la konata tokseca spektro de la norma monoterapio, kaj neniu nova sekurecsignalo estis identigita.
Pri Toripalimab
Toripalimab estas monoklona antikorpo kontraŭ PD-1 disvolvita pro sia kapablo bloki PD-1-interagojn kun ĝiaj ligandoj, PD-L1 kaj PD-L2, kaj stimuli la internigon de PD-1-receptoro (endocitoza funkcio). Blokado de PD-1-interagoj kun PD-L1 kaj PD-L2 antaŭenigas la kapablon de la imunsistemo ataki kaj mortigi tumorĉelojn.
Pli ol kvardek kompanie sponsoritaj klinikaj studoj pri toripalimab, kovrantaj pli ol dek kvin indikojn, estis faritaj tutmonde de Junshi Biosciences, inkluzive de Ĉinio, Usono, Eŭropo kaj Sudorienta Azio. Daŭrantaj aŭ finitaj pivotaj klinikaj provoj taksantaj la sekurecon kaj efikecon de toripalimab kovras larĝan gamon da tumorspecoj, inkluzive de kanceroj de la pulmo, nazofaringo, ezofago, stomako, veziko, mamo, hepato, reno kaj haŭto.
En la ĉina kontinento, toripalimab estis la unua hejma monoklona antikorpo kontraŭ PD-1 aprobita por merkatado (aprobita en Ĉinio kiel TUOYI®). Nuntempe, ekzistas dek unu aprobitaj indikoj por toripalimab en la ĉina kontinento:
neoperaciebla aŭ metastaza melanomo post malsukceso de norma ĉiea terapio;
ripetiĝanta aŭ metastaza nazofaringa karcinomo (NPC) post malsukceso de almenaŭ du linioj de antaŭa ĉiea terapio;
loke progresinta aŭ metastaza urotelia karcinomo kiu malsukcesis platen-entenan kemioterapion aŭ progresis ene de 12 monatoj post neoadjuvanta aŭ adjuvanta platen-entenan kemioterapio;
en kombinaĵo kun cisplatino kaj gemcitabino kiel la unuaranga terapio por pacientoj kun loke ripetiĝanta aŭ metastaza NPC;
en kombinaĵo kun paklitakselo kaj cisplatino en unuaranga terapio de pacientoj kun neoperaciebla loke progresinta/ripetiĝanta aŭ malproksima metastaza ezofaga skvama ĉelkancero (ESCC);
en kombinaĵo kun pemetreksed kaj plateno kiel la unuaranga terapio en EGFR-mutacio-negativa kaj ALK-mutacio-negativa, neoperaciebla, loke progresinta aŭ metastaza ne-skvama ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC);
en kombinaĵo kun kemioterapio kiel perioperacia traktado kaj poste kun monoterapio kiel adjuvanta terapio por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun rezekcebla stadio IIIA-IIIB NSCLC;
en kombinaĵo kun axitinib por la unua-linia traktado de pacientoj kun meza ĝis alta risko neoperaciebla aŭ metastaza rena ĉelkancero (RCC);
en kombinaĵo kun etopozido plus plateno por la unua-linia terapio de ampleksa-stadia malgrandĉela pulma kancero (ES-SCLC);
en kombinaĵo kun paklitakselo por injekto (albumin-ligita) por la unua-linia terapio de ripetiĝanta aŭ metastaza trioble-negativa mama kancero (TNBC);
en kombinaĵo kun bevacizumab por la unua-linia terapio de pacientoj kun neoperaciebla aŭ metastaza hepatoĉela karcinomo (HCC).
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 27-a de marto 2025