La 17-an de februaro 2025, Innovent Biologics anoncis, ke ĝia unua en sia klaso PD-1/IL-2α-bias bispecifa antikorpa fuzia proteino, IBI363, ricevis sian duan Rapidan Traktan Nomumon (FTD) de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA). Ĉi tiu nomo validas por la traktado de neoperaciebla, loke progresinta aŭ metastaza skvama ne-malgrandĉela pulma kancero (sqNSCLC), kiu progresis post terapio per kontraŭ-PD-(L)1 imunkontrolpunktaj inhibitoroj kaj platen-bazita kemioterapio. IBI363 montris kuraĝigan efikecon kaj sekurecon kontraŭ pluraj solidaj tumortipoj. Nuntempe, Innovent faras Fazajn 1/2 klinikajn provojn de IBI363 ĉefe en Ĉinio kaj Usono.
Rapida Nomumo (FTD) estas reguliga procezo destinita por akceli la klinikan disvolviĝon kaj revizion de medikamentoj celitaj trakti gravajn malsanojn kaj adresi nekontentigitajn medicinajn bezonojn. Medikamentaj kandidatoj, al kiuj oni donis FTD, profitas de pliigita komunikado kun la FDA dum la posta medikamentevoluigo, eble akcelante ilian klinikan disvolviĝon kaj aproban procezon.
Pri IBI363 (Unua en sia klaso PD-1/IL-2α-bias bispecifa antikorpa fuzia proteino))
IBI363 estas unua en sia klaso drogokandidato sendepende evoluigita de Innovent Biologics. Ĝi estas PD-1/IL-2 bispecifa antikorpa fuzia proteino desegnita por plibonigi efikecon kaj minimumigi toksecon. La IL-2-brako de IBI363 estis realigita por optimumigi terapiajn efikojn kun reduktitaj kromefikoj, dum la PD-1-liganta brako ebligas PD-1-blokadon kaj selektivan IL-2-liveradon. Samtempe inhibiciante la PD-1/PD-L1-vojon kaj aktivigante la IL-2-vojon, IBI363 faciligas pli precizan kaj efikan celadon kaj aktivigon de tumorospecifaj T-ĉeloj. Antaŭklinikaj studoj montris, ke IBI363 montras fortan kontraŭtumoran agadon trans pluraj tumor-portantaj farmakologiaj modeloj, inkluzive de tiuj rezistemaj al PD-1-inhibiciiloj kaj metastazaj modeloj. Krome, ĝi montris favoran sekurecan profilon en antaŭklinikaj modeloj. Klinikaj provoj nuntempe okazas en Ĉinio, Usono kaj Aŭstralio por taksi ĝian sekurecon, toleremo kaj preparan efikecon en pacientoj kun progresintaj malignecoj.
Ĉe la Monda Konferenco pri Pulma Kancero (WCLC) en septembro 2024, IBI363 prezentis promesplenajn efikecajn signalojn en pacientoj kun sqNSCLC, kiuj antaŭe ricevis imunoterapion:
En la grupo kun dozo de 3 mg/kg, inter pacientoj kun almenaŭ 12 semajnoj da sekvado aŭ studkompletigo (n=18), la objektiva respondoprocento (ORR) estis 50.0%, kaj la malsankontrolprocento (DCR) estis 88.9%. La mediana senprogresa supervivo (PFS) ankoraŭ ne estas atingita kaj restas sub sekvado.
En la grupo kun dozo de 1/1.5 mg/kg, la mediana PFS estis 5.5 monatoj (95%-konfidenca intervalo: 1.5, 8.3), kun 12-monata PFS-ofteco de 30.7%, elstarigante la eblajn longdaŭrajn avantaĝojn de imunoterapio.
Tra la dozogrupoj de 1/1,5/3 mg/kg, pacientoj kun PD-L1 TPS<1% (n=22) kaj tiuj kun PD-L1 TPS≥1% (n=22) atingis kuraĝigajn ORR-ojn de 36,4% kaj 31,8%, respektive, sugestante la eblan avantaĝon de IBI363 en PD-L1-malalt-esprimaj populacioj.
Pri Skvama Ne-Malgrandĉela Pulma Kancero (sqNSCLC)
Pulma kancero estas la plej ofta kaj plej mortiga maligneco tutmonde, inkluzive de Ĉinio[1], prezentante signifan defion por publika sano. Ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC) konsistigas pli ol 80% de ĉiuj kazoj de pulma kancero[2], kaj skvama ĉelkancero estas unu el ĝiaj du ĉefaj subtipoj[2]. En la lastaj jaroj, imunkontrolpunktaj inhibitoroj transformis la kuracpejzaĝon por NSCLC. Tamen, por pacientoj kun NSCLC, kiuj malsukcesis imunoterapion kaj ne havas pelilajn genajn mutaciojn, restas signifa kaj urĝa nekontentigita bezono de efikaj kuracelektoj. La norma dua- aŭ trialinia kuracado, docetakselo, ofertas limigitan efikecon, kun mediana progres-libera supervivo (PFS) de malpli ol kvar monatoj[3],[4]. Dum antikorpo-medikamentaj konjugaĵoj (ADC-oj) montris promeson, du grandaj Fazo 3 studoj pri skvama NSCLC ankoraŭ ne montris kontentigan efikecon.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
Afiŝtempo: 20-a de februaro 2025