La 31-an de marto 2025, Innovent Biologics anoncis, ke la Centro por Medikamenta Takso (CDE) de la Nacia Administracio de Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio donis la Nomumon "Breakthrough Therapy" (BTD) por IBI363, la unua en sia klaso bispecifa fuzia antikorpa proteino kun PD-1/IL-2α-bias, kiel monoterapion por la traktado de neoperaciebla loke progresinta aŭ metastaza mukoza aŭ akra melanomo, kiuj ne ricevis antaŭan sisteman terapion.
Pri IBI363 (Unua en sia klaso PD-1/IL-2α-bias bispecifa antikorpa fuzia proteino)
IBI363 estas unua en sia klaso drogokandidato sendepende evoluigita de Innovent Biologics. Ĝi estas PD-1/IL-2 bispecifa antikorpa fuzia proteino desegnita por plibonigi efikecon kaj minimumigi toksecon. La IL-2-brako de IBI363 estis inĝenierita por optimumigi terapiajn efikojn kun reduktitaj kromefikoj, dum la PD-1-liganta brako ebligas PD-1-blokadon kaj selektivan IL-2-liveradon. Samtempe inhibiciante la PD-1/PD-L1-vojon kaj aktivigante la IL-2-vojon, IBI363 faciligas pli precizan kaj efikan celadon kaj aktivigon de tumorospecifaj T-ĉeloj. Antaŭklinikaj studoj montris, ke IBI363 montras fortan kontraŭtumoran agadon trans pluraj tumor-portantaj farmakologiaj modeloj, inkluzive de tiuj rezistemaj al PD-1-inhibiciiloj kaj metastazaj modeloj. Krome, ĝi montris favoran sekurecprofilon en antaŭklinikaj modeloj.
Klinikaj provoj de IBI363 nuntempe okazas en Ĉinio, Usono kaj Aŭstralio por taksi ĝian sekurecon, tolereblon kaj preparan efikecon en pacientoj kun progresintaj malignecoj. La unua pivota studo de IBI363 estis komencita, por la traktado de IO-senespera mukoza aŭ akra melanomo.
Krome, IBI363 ricevis du rapidajn nomumojn (FTD) de la usona FDA, por la traktado de melanomo kaj skvama NSCLC, respektive. IBI363 ankaŭ ricevis la nomumon "pionira terapio" de la NMPA de Ĉinio por la traktado de melanomo.
Innovent prezentas Fazon 1 klinikajn datumojn pri la unua en sia klaso PD-1/IL-2α bispecifa antikorpa fuzia proteino (IBI363) en melanomo ĉe la ASCO-jara kunveno de 2024.
67 subjektoj kun loke progresinta aŭ metastaza melanomo, kiuj malsukcesis aŭ netoleris norman kuracadon, estis enskrigitaj kaj ricevis IBI363 intravejne je dozoj inter 100 μg/kg ĉiusemajne kaj 2 mg/kg ĉiutrisemajne. 89.6% de la subjektoj ricevis antaŭan imunoterapion, kaj 61.2% de la subjektoj havis ≥ 2 liniojn de antaŭa sistema terapio. 25.4% de la subjektoj havis bazan hepatan metastazon kaj 70.1% de la subjektoj havis akrajn aŭ mukozajn subtipojn.
Je la 11a de januaro 2024, 57 subjektoj havis almenaŭ 1 post-bazan tumortakson. La plej bona ĝenerala respondo estis kompleta respondo (KR) ĉe 1 subjekto, parta respondo (PR) ĉe 15 subjektoj respektive. La ĝenerala respondoprocento (ORR) estis 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) kaj DCR estis 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Ĉe 25 subjektoj traktitaj per imunoterapio (IO) en la grupo kun dozo de 1mg/kg ĉiusemajne (n=25), la ORR estis 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR estis 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Koncerne sekurecon, 16 (23.9%) subjektoj havis kurac-aperajn malfavorajn okazaĵojn (TEAE) de grado ≥3. La plej oftaj TEAE-oj estis artralgio (34.3%), hipertiroidismo (29.9%), kaj anemio (25.4%). Imun-rilataj malfavoraj okazaĵoj (irAE) de grado ≥3 okazis ĉe 8 (11.9%) subjektoj. Neniu TRAE kaŭzanta morton okazis.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 1-a de aprilo 2025