La 8-an de januaro, la Centro por Medikamenta Taksado (CDE) de la Nacia Administracio de Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio donis la Nomumon "Renkonvena Terapio" (BTD) por IBI343, eble plej bona en sia klaso TOPO1i kontraŭ-CLDN18.2 ADC, kiel monoterapio por la traktado de CLDN18.2-pozitivaj progresintaj pacientoj kun pankreata dukta adenokancero (PDAC), kiuj progresis post almenaŭ unu linio de antaŭa sistema traktado.
La BTD (Bezonata Dozo-Takso) por IBI343 estis donita surbaze de datumoj de daŭranta Fazo 1-studo farita en Ĉinio, Aŭstralio kaj Usono (NCT05458219), kiu montris favoran sekurecon kaj tolereblon, same kiel promesplenan kontraŭtumoran agadon de IBI343-monoterapio en progresintaj PDAC-pacientoj. Datumoj de la doz-vastiĝanta kohorto de la studo estis prezentitaj parole ĉe la ESMO Azia Kongreso de 2024:
Je la 6-a de septembro 2024, entute 43 pacientoj kun CLDN18.2-pozitiva (≥60% tumorĉeloj kun membrana kolorintenseco ≥1+ per IHC) progresinta PDAC ricevis IBI343 6 mg/kg ĉiutrimonatan monoterapion. Ĉiuj partoprenantoj antaŭe ricevis almenaŭ 1 linion de antaŭa terapio, kaj 60.5% ricevis 2 aŭ pli da linioj de kontraŭkancera kuracado.
43 pacientoj estis efikece takseblaj kun totala objektiva respondoprocento (ORR) de 32.6%, konfirmita objektiva respondoprocento (cORR) de 23.3%, kaj konfirmita malsankontroloprocento (cDCR) de 81.4%.
Je la limdato por pritraktado de datumoj, 4 el 10 cORR-pacientoj progresis, la mediana daŭro de respondo (mDoR) estis 7.0 (4.0-NC) monatoj, kaj la 6-monata DoR-ofteco estis 63%. Ĉe 26 pacientoj okazis PFS-okazaĵoj, kun mediana senprogresa supervivo (mPFS) de 5.3 (4.1-7.4) monatoj, kaj OS-datumoj ankoraŭ ne estas maturaj.
La ĝisdatigitaj sekurecaj rezultoj montris la favoran sekurecan profilon de IBI343 kun konstante malalta ofteco de gastrointesta tokseco kaj neniuj novaj sekurecaj signaloj. 97.7% de la partoprenantoj spertis traktado-aperajn malfavorajn okazaĵojn (TEAE-ojn), kun la plej oftaj TEAE-oj estantaj anemio, malpliiĝo de neutrofiloj, malpliiĝo de apetito, naŭzo, kaj malpliiĝo de blankaj sangoĉeloj. 51.2% de la partoprenantoj spertis ≥ gradon 3 TEAE-ojn, kaj neniu ≥ grado 3 naŭzo kaj vomado okazis. Neniu TEAE kaŭzis morton.
Pri IBI343 (Kontraŭ-CLDN18.2 ADC)
IBI343 estas rekombinita homa kontraŭ-CLDN18.2 monoklona antikorpo-medikamenta konjugaĵo (ADC) disvolvita de Innovent Biologics. IBI343 ligiĝas al la CLDN18.2-esprimantaj tumorĉeloj, okazas la CLDN18.2-dependa ADC-internigo kaj la medikamento liberiĝas, rezultante en DNA-difekto kaj fine apoptozo de la tumorĉeloj. La liberigita medikamento ankaŭ povas difuzi trans la plasmomembranon por atingi kaj mortigi la najbarajn ĉelojn, rezultante en "ĉeestanta mortiga efiko".
Kiel noviga TOPO1i ADC, IBI343 montris tolereblan sekurecon kaj esperigajn efikecajn signalojn en Fazo 1 klinikaj studoj. La terapia potencialo de IBI343 nuntempe estas esplorata en tumortipoj kiel ekzemple stomaka kaj pankreata kancero.
En majo 2024, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio donis al IBI343 la nomumon "tranovira terapio" (BTD) por uzo kiel unuopa agento en pacientoj kun CLDN18.2-pozitiva stomaka aŭ gastroezofaga transira (GEJ) adenokancero, kiuj spertis malsanprogresadon post du antaŭaj linioj de sistema traktado. La Fazo 3-studo (NCT06238843) de IBI343 por ĉi tiu indiko daŭras.
En junio 2024, IBI343 ricevis la aprobon "Rapid Track Design" (Fast Track Design) de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA) por la traktado de progresinta neoperaciebla aŭ metastaza pankreata dukta adenokancero (PDAC), kiu recidivis kaj/aŭ estas rezistema al unu antaŭa terapilinio. La multregiona Fazo 1 provo (NCT05458219) de IBI343 por antaŭe traktita PDAC daŭras.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Afiŝtempo: 17-a de januaro 2025