La 21-an de marto 2025, anoncas, ke la Nova Medikamenta Aplikaĵo ("NDA") por TAZVERIK® (tazemetostat) ricevis kondiĉan aprobon en Ĉinio por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun recidivinta aŭ rezistema ("R/R") folikla limfomo ("FL") kun EZH2-mutacio, kiuj ricevis almenaŭ du antaŭajn sistemajn terapiojn. Ĉi tiu aprobo sekvas la prioritatan revizian statuson fare de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj ("NMPA") kaj markas la unuan tutlandan reguligan aprobon por TAZVERIK® en Ĉinio.
La kondiĉa aprobo fare de la NMPA estis subtenata de rezultoj de multcentra, malferma, Fazo II-a transira studo en Ĉinio, kaj klinikaj studoj faritaj de Epizyme, Inc. ("Epizyme"), kompanio de Ipsen, ekster Ĉinio. La ĉefa celo de la transira studo estas taksi la objektivan respondoftecon ("ORR") de TAZVERIK® por la traktado de pacientoj kun R/R FL, kies malsano enhavas EZH2-mutaciojn. La sekundaraj celoj inkluzivis daŭron de respondo ("DoR"), progres-liberan supervivon (PFS), kaj ĝeneralan supervivon (OS) de TAZVERIK® por la traktado de pacientoj kun R/R FL, same kiel taksi la sekurecon kaj farmakokinetikon. Pliaj detaloj troveblas ĉe clinicaltrials.gov, uzante identigilon.NCT05467943.
TAZVERIK® estas unua-en-klasa metiltransferaza inhibitoro de EZH2, disvolvita de Epizyme. Ĝi estas aprobita de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj ("FDA") por la traktado de certaj pacientoj kun R/R FL kaj certaj pacientoj kun progresinta epitelioida sarkomo ("ES") laŭ la akcelita aproba programo de la FDA. Ĝi ankaŭ estas aprobita de la Japana Ministerio pri Sano, Laboro kaj Bonfarto (MHLW) por certaj pacientoj kun R/R FL.
Tazemetostat estas metiltransferaza inhibitoro indikita en Usono por la traktado de:
Plenkreskuloj kaj pediatriaj pacientoj en aĝo de 16 jaroj kaj pli kun metastaza aŭ loke progresinta ES ne elekteblaj por kompleta resekco.
Plenkreskaj pacientoj kun R/R FL, kies tumoroj estas pozitivaj por EZH2-mutacio kiel detektite per FDA-aprobita testo kaj kiuj ricevis almenaŭ du antaŭajn sistemajn terapiojn.
Plenkreskaj pacientoj kun R/R FL kiuj ne havas kontentigajn alternativajn kuracelektojn.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
Afiŝtempo: 25-a de marto 2025