La 22-an de majo 2025, Kelun Bio anoncis, ke la apliko por nova indiko de ĝia trofoblasta ĉelsurfaca antigeno 2 (TROP2)-direktita antikorpo-medikamenta konjugaĵo (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ankaŭ konata kiel SKB264/MK-2870) (®) estis akceptita de la Centro por Medikamenta Takso (CDE) de la Nacia Administracio de Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio. Ĉi tiu nova indiko estas por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun neoperaciebla loke progresinta aŭ metastaza hormonreceptoro-pozitiva (HR+) kaj homa epiderma kreskofaktorreceptoro 2-negativa (HER2-) mama kancero (BC), kiuj antaŭe ricevis endokrinan terapion kaj aliajn sistemajn terapiojn en progresinta aŭ metastaza konteksto. Ĉi tiu akcepto baziĝis sur la pozitivaj rezultoj de la registra Fazo 3 OptiTROP-Breast02-studo. Ĉi tiu apliko estas la kvara indiko por sac-TMT akceptita de la NMPA.
OptiTROP – Breast02 estas randomigita, malferma, multcentra, Faza 3 klinika studo, kiu taksis la efikecon kaj sekurecon de sacituzumab tirumotecan monoterapio je dozo de 5 mg/kg ĉiujn du semajnojn (Q2W) kompare kun la elekto de kuracisto pri kemioterapio en pacientoj kun neoperaciebla loke progresinta aŭ metastaza HR+/HER2- (imunohistokemio [IHC] 0, IHC 1+, aŭ IHC 2+/en situ hibridigo [ISH]-) mama kancero. Surbaze de la antaŭdifinita provizora analizo, la primara efikeca finpunkto de ĉi tiu Faza 3 klinika studo estis atingita. Kompare kun la elekto de kuracisto pri kemioterapio, sac-TMT monoterapio montris statistike signifan kaj klinike senchavan plibonigon en la primara finpunkto de progres-libera supervivo (PFS) kiel taksite de la blindigita sendependa revizia komitato (BIRC), kun signife reduktita risko de malsanprogreso aŭ morto. Sac-TMT ankaŭ montris favoran tendencon en ĝenerala supervivo (OS).
La 16-an de majo 2024, la oficiala retejo de la CDE anoncis, ke la Aplikaĵo estos reviziita per la procezo de prioritata revizio kaj aprobo. Ĉi tio markas la kvaran indikon sac-TMT, kiu trapasas la procezon de prioritata revizio kaj aprobo de la CDE, kun tri antaŭaj indikoj sat-TMT aprobitaj post prioritata revizio.
Pri sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, kerna produkto de la Kompanio, estas nova homa TROP2-adjuvanto (ADC), pri kiu la Kompanio posedas intelektajn rajtojn, celante progresintajn solidajn tumorojn kiel ne-malgrandĉelan pulman kanceron (NSCLC), bronkopulmon, stomakan kanceron (GC), ginekologiajn tumorojn, inter aliaj. Sac-TMT estas evoluigita kun nova ligilo por konjugi la utilan ŝarĝon, belotekan-derivitan topoizomerazo I-inhibiciilon kun drogo-antikorpa proporcio (DAR) de 7.4. Sac-TMT specife rekonas TROP2 sur la surfaco de tumorĉeloj per rekombinaj kontraŭ-TROP2-humanigitaj monoklonaj antikorpoj, kiuj poste estas endocitozitaj de tumorĉeloj kaj liberigas KL610023 intraĉele. KL610023, kiel topoizomerazo I-inhibiciilo, induktas DNA-difekton al tumorĉeloj, kio siavice kondukas al ĉelcikla aresto kaj apoptozo. Krome, ĝi ankaŭ liberigas KL610023 en la tumora mikromedio. Ĉar KL610023 estas membrantralasebla, ĝi povas ebligi ĉeestan efikon, aŭ alivorte mortigi apudajn tumorĉelojn.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 27-a de majo 2025