La 25-an de februaro 2025, la Nacia Administracio de Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio aprobis finotonlimab en kombinaĵo kun SCT510 porla traktado de neoperaciebla aŭ metastaza hepatoĉela karcinomo, kiu ne ricevis antaŭan sisteman terapion.
Finotonlimab estas rekombinita humanigita IgG4-subtipo kontraŭ-PD-1 monoklona antikorpo kun kompletaj intelektaj proprietrajtoj. Kiel patentita nova medikamento, ĝia molekula strukturo estas unika kaj havas mekanismajn avantaĝojn. Finotonlimab ligiĝas al PD-1 kun alta afineco, efike blokante la PD-1/PD-L1-vojon, restarigante kaj plibonigante la imunomortigan funkcion de T-ĉeloj, kaj tiel inhibiciante tumorkreskon.
Ĉe la Jara Kunveno de ASCO 2024, raportisrandomigita fazo 3 testo of SCT-I10A kombinita kun bevacizumab-biosimilaĵo (SCT510) kontraŭ sorafenibo en la unua-linia terapio de progresinta hepatoĉela karcinomo.
En ĉi tiu malferma, multcentra, fazo 3 studo (NCT04560894) farita en Ĉinio, pacientoj kun progresinta HCC, kiuj ne ricevis antaŭan sisteman terapion, estis enskrigitaj kaj hazarde asignitaj (2:1) por ricevi SCT-I10A (200 mg ĉiujn tri semajnojn [Q3W]) plus SCT510 (bevacizumab-biosimilaĵo, 15 mg/kg Q3W) aŭ sorafenibon (400 mg parole dufoje tage) ĝis neniu klinika profito aŭ neakceptebla tokseco. Hazardigo estis tavoligita laŭ ECOG-funkcia statuso (0 vs. 1), baza alfa-fetoproteina nivelo (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), makrovaskula invado aŭ eksterhepata metastazo (jes vs. ne). La kunprimaraj finpunktoj estis totala supervivo (OS) kaj progres-libera supervivo (PFS) kiel taksite de la blindigita sendependa centra revizio (BICR) laŭ Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1 en la plena analiza aro.
Ĉe la limdato por la provizora analizo (2-a de novembro 2023), entute 346 pacientoj estis enskrigitaj kaj ricevis almenaŭ unu dozon (grupo SCT-I10A plus SCT510, n=230; grupo sorafenibo, n=116), kaj la mediana sekvado estis 19.7 monatoj. La grupo SCT-I10A plus SCT510 montris signife pli longan medianan supervivon (OS) ol tiu en la grupo sorafenibo (22.1 kontraŭ 14.2 monatoj, riskoproporcio [HR] 0.60; 95% konfidintervalo [KI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). La mediana PFS (sen progresado) estis signife plilongigita en la grupo SCT-I10A plus SCT510 kompare kun la grupo sorafenibo (7.1 kontraŭ 2.9 monatoj; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). La objektiva respondoprocento (ORR) estis pli alta en la grupo SCT-I10A plus SCT510 (32.8% [75/229]) ol en la grupo sorafenibo (4.3% [5/116]). Traktado-rilataj malfavoraj okazaĵoj (TRAE) de grado ≥3 estis observitaj ĉe 42.6% (98/230) de la pacientoj en la grupo SCT-I10A plus SCT510 kaj 33.6% (39/116) de la pacientoj en la grupo sorafenibo. La plej ofta TRAE de grado ≥3 estis hipertensio (grupo SCT-I10A plus SCT510 kontraŭ grupo sorafenibo: 7,8% [18/230] kontraŭ 4,3% [5/116]). Tri drogrilataj mortoj (nekonata kaŭzo, hemoragio intrakrania, aŭ supra gastrointesta hemoragio en ĉiu el 1 paciento) okazis kaj estis rilataj al SCT510.
Konkludoj: La kombinaĵo de SCT-I10A kaj SCT510 montris konsiderindajn klinikajn avantaĝojn kaj akcepteblan sekurecprofilon ĉe pacientoj kun progresinta HCC, tiel subtenante ĝian taŭgecon kiel unuaranga kuraceblo por HCC.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
Afiŝtempo: 10-a de marto 2025