Ekvekabtageno aŭtoleucel (eque-cel), plene hom-derivita terapio por maturiĝo de B-ĉeloj, celanta ĥimera antigenreceptoro (CAR) T-ĉela terapio, montris potencialon por la traktado de recidivinta aŭ rezistema multobla mielomo (R/RMM).
La 30-an de junio 2023, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio aprobis la Aplikon por Nova Medikamenta Programo (NDA) por FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), la unua plene homa terapio en la mondo por kontraŭ-B-ĉela maturiĝa antigeno (BCMA) kaj ĥimera antigenreceptoro (CAR) T-ĉela terapio por la traktado de R/RMM, kiuj ricevis ≥3 liniojn de antaŭaj terapioj enhavantaj almenaŭ unu proteasoman inhibitoron kaj imunomoduligan agenton.
La 7-an de novembro 2024, IASO Biotherapeutics anoncis, ke la rezultoj de la fazo 1b/2 klinika studo FUMANBA-1 de ĝia plene homa kontraŭ-BCMA CAR-T terapio, Equecabtagene Autoleucel (komerca nomo: Fucaso™), por la traktado de R/RMM, estis publikigitaj en la ĉefa medicina revuo JAMA Oncology. La studo taksis la efikecon kaj sekurecon de Equecabtagene Autoleucel ĉe pacientoj kun R/RMM, kiuj antaŭe ricevis ≥3 liniojn de antaŭaj terapioj. La rezultoj montris, ke Equecabtagene Autoleucel atingis altan ĝeneralan respondoftecon kaj daŭran remision ĉe pacientoj, kun favora sekureca profilo.
FUMANBA-1 estas unu-braka, malferma fazo 1b/2 registriĝa klinika studo farita en 14 ĉinaj centroj por taksi la efikecon kaj sekurecon de Equecabtagene Autoleucel ĉe pacientoj kun R/RMM, kiuj ricevis ≥3 liniojn de antaŭaj terapioj. La studo enskribis pacientojn kun R/RMM, kiuj antaŭe ricevis almenaŭ tri liniojn de terapio, inkluzive de proteazomaj inhibitoroj kaj imunomodulaj agentoj-bazitaj kemioterapiaj reĝimoj, kaj havis malsanprogresadon dum sia lasta linio de terapio. Pacientoj, kiuj antaŭe ricevis BCMA CAR-T-terapion, ankaŭ rajtis aliĝi.
RezultojEl 103 pacientoj, kiuj ricevis eque-cel-infuzaĵon, 55 (53.4%) estis viroj, kaj la mediana (intervalo) aĝo estis 58 (39-70) jaroj. Ĉe mediana (intervalo) sekvado de 13.8 (0.4-27.2) monatoj, rilate al efikeco, inter la 101 takseblaj pacientoj, la ĝenerala respondoprocento (ORR) estis 96.0% (97/101), kaj la strikta kompleta respondo/kompleta respondoprocento (sCR/CR) estis 74.3% (75/101). Inter la 89 pacientoj sen antaŭa CAR-T-terapio, la ORR estis 98.9% (88/89), kaj la sCR/CR-procento estis 78.7% (70/89). Ĉe tiuj 101 pacientoj, la mediana tempo ĝis respondo estis 16 tagoj (intervalo: 11-179), dum la mediana daŭro de respondo (DOR) kaj la mediana senprogresa supervivo (PFS) ankoraŭ ne estis atingitaj. La 12-monata PFS-ofteco estis 78.8% (95%-konfidenca intervalo: 68.6-86.0). Plie, 95% (96/101) de la pacientoj atingis minimuman restan malsanon (MRD) negativecon, kun mediana tempo ĝis MRD-negativeco de 15 tagoj (intervalo: 14-186). Ĉiuj pacientoj kun sCR/CR atingis MRD-negativecon, kaj la mediana daŭro de MRD-negativeco ne estis atingita.
Konkludoj kaj RilatecoEn ĉi tiu studo, eque-cel kondukis al fruaj, profundaj kaj daŭraj respondoj ĉe pacientoj kun peze antaŭtraktita R/RMM kun regebla sekureca profilo. Pacientoj kun antaŭa CAR-T-ĉela terapio ankaŭ profitis de eque-cel.
Nuntempe, ekzistas multaj aliaj CAR-T klinikaj provoj en Ĉinio, kaj ili serĉas pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de la Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://eo.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://eo.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Afiŝtempo: 13-a de novembro 2024