La 31-an de decembro, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio aprobis VYLOY™ (zolbetuximab), kombine kun fluoropirimidin- kaj platen-entenanta kemioterapio, por la unuaranga traktado de pacientoj kun loke progresinta neoperaciebla aŭ metastaza homa epiderma kreskofaktorreceptoro 2 (HER2)-negativa stomaka aŭ gastroezofaga transira (GEJ) adenokancero, kies tumoroj estas klaŭdino (CLDN) 18.2 pozitivaj. Zolbetuximab estas la unua NMPA-aprobita monoklona antikorpo celanta stomakajn tumorĉelojn, kiuj esprimas la biosignon CLDN18.2, ofertante tre celitan aliron al kancertraktado.
La aprobo de zolbetuximab fare de NMPA estas subtenata de datumoj de la tutmondaj Fazo 3 GLOW kaj SPOTLIGHT klinikaj provoj, kiuj inkluzivis 145 kaj 36 pacientojn el kontinenta Ĉinio, respektive. La GLOW-provo taksis zolbetuximab plus CAPOX (kombinita kemioterapia reĝimo, kiu inkluzivas kapecitabinon kaj oksaliplatinon) kompare kun placebo plus CAPOX. La SPOTLIGHT-provo taksis zolbetuximab plus mFOLFOX6 (kombinita reĝimo, kiu inkluzivas oksaliplatinon, leŭkovorinon kaj fluorouracilon) kompare kun placebo plus mFOLFOX6.
La studo SPOTLIGHT taksis zolbetuximab plus mFOLFOX6 (kombinaĵa reĝimo kiu inkluzivas oksaliplatinon, leŭkovorinon kaj fluorouracilon) kompare kun placebo plus mFOLFOX6. Traktado per zolbetuximab montris statistike signifajn plibonigojn en progres-libera supervivo (PFS) kaj ĝenerala supervivo (OS) kompare kun aliaj normaj prizorgaj kemioterapioj ĉe elekteblaj pacientoj kun stomakaj kaj GEJ-kanceroj. En la studo GLOW, mediana PFS de 8.21 monatoj estis atingita kun zolbetuximab plus CAPOX kiel unuaranga terapio kompare kun 6.80 monatoj kun placebo plus CAPOX. La mediana OS estis 14.39 monatoj kompare kun 12.16 monatoj en la respektivaj kuracgrupoj. Similaj efikecaj rezultoj estis observitaj en la studo SPOTLIGHT, kie la mediana PFS estis 10.61 monatoj kompare kun 8.67 monatoj, kaj la mediana OS estis 18.23 monatoj kompare kun 15.54 monatoj, kun zolbetuximab plus mFOLFOX6, kompare kun placebo plus mFOLFOX6. En ambaŭ studoj GLOW kaj SPOTLIGHT, la incidenco de gravaj kurac-emerĝaj malfavoraj okazaĵoj (TEAEoj) estis simila en la zolbetuximab-traktogrupoj kompare kun la kontroloj. La plej oftaj ĉiugradaj TEAEoj raportitaj en la zolbetuximab-traktogrupoj estis naŭzo, vomado kaj malpliiĝinta apetito.
En la kombinita analizo, la mediana progres-libera supervivo estis 9.2 monatoj en la zolbetuximab-grupo kaj 8.2 monatoj en la placebogrupo (risko-proporcio por progresio aŭ morto, 0.71; 95%-konfidencintervalo [KI], 0.61 ĝis 0.83). Entute 377 el 537 pacientoj (70.2%) en la zolbetuximab-grupo kaj 424 el 535 pacientoj (79.3%) en la placebogrupo mortis. La mediana totala supervivo estis 16.4 monatoj en la zolbetuximab-grupo kaj 13.7 monatoj en la placebogrupo (risko-proporcio por morto, 0.77; 95%-KI, 0.67 ĝis 0.89). La specoj de postaj kontraŭkanceraj terapioj estis ekvilibraj inter la kuracgrupoj.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENCOJ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Afiŝtempo: Jan-09-2025