La 8-an de januaro 2025, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio aprobis PADCEVTM (enfortumab vedotin) en kombinaĵo kun KEYTRUDA (pembrolizumab) por plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza urotelia kancero (la/mUC).
La aprobo de enfortumab vedotin en kombinaĵo kun pembrolizumab fare de NMPA estas subtenata de la rezultoj de la Fazo 3 EV-302 klinika testo (ankaŭ konata kiel KEYNOTE-A39). La testo montris, ke la kurackombinaĵo plibonigis la medianan totalan supervivon (OS) kaj la medianan progres-liberan supervivon (PFS) kun statistike signifaj kaj klinike signifaj rezultoj ĉe pacientoj kun antaŭe netraktita la/mUC kompare kun platen-entenanta kemioterapio. Mediana OS de 31.5 monatoj (95% CI: 25.4-NR) estis atingita kun la kurackombinaĵo kompare kun 16.1 monatoj (95% CI: 13.9-18.3) kun platen-entenanta kemioterapio, reprezentante 53% redukton en la risko de morto (Risko-Proporcio [HR] = 0.47; 95% Konfidenc-Intervalo [CI]: 0.38-0.58; P <0.00001). Mediana PFS de 12.5 monatoj (95%-konfidenca intervalo: 10.4-16.6) estis raportita kun la kurackombinaĵo kompare kun 6.3 monatoj (95%-konfidenca intervalo: 6.2-6.5) kun platen-entenanta kemioterapiaĵo, reprezentante 55%-an redukton en la risko de kancera progresado aŭ morto (HR=0.45; 95%-konfidenca intervalo: (0.38-0.54); P<0.00001). La sekurecaj rezultoj kongruis kun tiuj antaŭe raportitaj kun ĉi tiu kurackombinaĵo, kaj neniuj novaj sekurecaj problemoj estis identigitaj.
Pri Vezika kaj Urotelia Kancero
Urotelia kancero, aŭ vezika kancero, komenciĝas en la uroteliaj ĉeloj, kiuj vicas la uretron, vezikon, ureterojn, renan pelvon kaj kelkajn aliajn organojn.4 Urotelia kancero konsistigas 90% de ĉiuj vezikaj kanceroj kaj ankaŭ troveblas en la rena pelvo, uretero kaj uretro. Se vezika kancero disvastiĝis al ĉirkaŭaj organoj aŭ muskoloj, ĝi nomiĝas loke progresinta malsano. Se la kancero disvastiĝis al aliaj korpopartoj, ĝi nomiĝas metastaza malsano.8 Ĉirkaŭ 12% de la kazoj estas loke progresinta aŭ metastaza urotelia kancero ĉe diagnozo.
En Ĉinio, la incidencofteco de vezika kancero en 2022 rangis 11-a inter ĉiuj kanceroj, kun pli ol 92,000 novaj kazoj diagnozitaj tiun jaron. La kvinjara tropezo de vezika kancero en Ĉinio estas taksita je 2.5/100,000 kazoj, aŭ 276,102 kazoj. Kontinua kuracado kaj gvatado faras vezikan kanceron unu el la plej multekostaj kancertipoj dum la vivo de paciento, kaj la plej multekosta kancero kompare kun aliaj malignecoj.
Pri PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) estas unua en sia klaso antikorpo-medikamenta konjugaĵo (ADC), kiu estas direktita kontraŭ Nectin-4, proteino situanta sur la ĉelsurfaco kaj tre esprimita en vezika kancero. Neklinikaj datumoj sugestas, ke la kontraŭkancera agado de enfortumab vedotin ŝuldiĝas al ĝia ligado al Nectin-4-esprimantaj ĉeloj, sekvata de la internigo kaj liberigo de la kontraŭtumora agento monometila aŭristatino E (MMAE) en la ĉelon, kio rezultas en tio, ke la ĉelo ne reproduktiĝas (ĉelcikla aresto) kaj en programita ĉelmorto (apoptozo).
PADCEV estas indikita en Ĉinio kiel monoterapio por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza urotelia kancero post antaŭa traktado per platen-entenanta kemioterapio kaj inhibitoroj de programita morto-receptoro-1 (PD-1) aŭ programita morto-ligando 1 (PD-L1), kaj en kombinaĵo kun KEYTRUDA (pembrolizumab) por plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza urotelia kancero.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
2.Astellas Hejmpaĝo | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Afiŝtempo: 21-a de februaro 2025