La 3-an de decembro 2024, la noviga medikamento Zepzelca (lurbinektedino por injekto) estis aprobita por merkatado fare de la Nacia Administracio de Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio per la prioritata revizia programo. La medikamento estas indikita por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun metastaza malgrandĉela pulma kancero (SCLC) kun malsanprogreso dum aŭ post platen-bazita kemioterapio.
Zepzelca estas selektema inhibiciilo de onkogena transskribo. Inhibante onkogenan transskribon, ĝi reguligas la mikromedion por tumoroj kaj kondukas al la apoptozo de tumorĉeloj. La medikamento ankaŭ estis aprobita de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA) per ĝia Akcelita Aproba Programo en 2020. Dum 27 jaroj, ĝi estis la sola nova kemia unuo aprobita de la FDA por la traktado de recidivinta SCLC ekde 1997.
La aprobo de Zepzelca fare de la NMPA baziĝis sur la rezultoj de du klinikaj studoj. Unu el ili estis pivota studo farita eksterlande, malferma, multcentra kaj unu-braka studo (Fazo 2 korbotesto) ĉe plenkreskaj pacientoj kun SCLC (inkluzive de kaj platen-sentemaj kaj platen-rezistemaj pacientoj), kiuj spertis malsanprogresadon post ricevado de platen-bazita kemioterapio. En ĉi tiu studo, ili estis traktitaj per Zepzelca sole per intravejna infuzaĵo de la medikamento ĉiujn 3 semajnojn je dozo de 3.2 mg/m2. La studo estis publikigita en The Lancet Oncology, kiu montris ĝeneralan respondoprocenton (ORR) de 35.2%, medianan daŭron de respondo (mDoR) de 5.3 monatoj, medianan senprogresan supervivon (mPFS) de 3.5 monatoj, kaj mOS de 9.3 monatoj por ĉiuj pacientoj traktitaj per Zepzelca. La alia studo estis unu-braka, transponta klinika studo kun dozo-eskalado kaj vastiĝo por Zepzelca por taksi ĝian sekurecon, toleremo, farmakokinetikon (PK), kaj preparan efikecon en ĉinaj pacientoj kun progresintaj solidaj tumoroj, inkluzive de ripetiĝanta SCLC. La studo montris ORR de 45.5%, mDoR de 4.2 monatoj, mPFS de 5.6 monatoj kaj mOS de 11.0 monatoj por SCLC-pacientoj traktitaj per Zepzelca per intravejna infuzaĵo ĉiujn 3 semajnojn je dozo de 3.2 mg/m2.
La du studoj supre montris signifan kontraŭtumoran agadon por Zepzelca kiel duaranga kuracado por SCLC kun regebla sekurecprofilo. Krome, la studo farita en la ĉina loĝantaro montris pli bonajn rezultojn por pacientoj.
Krome, Zepzelca ankaŭ estas esplorata en pluraj internaciaj klinikaj provoj. En studo de Fazo 1/2, Zepzelca en kombinaĵo kun atezolizumab montris ORR de 66.67%, mPFS de 4.7 monatoj, kaj mOS de 14.5 monatoj kiam uzite kiel duaranga terapio por pacientoj kun ampleksa stadio SCLC. En alia studo de Fazo 1/2, Zepzelca en kombinaĵo kun pembrolizumab montris ORR de 46.4%, mPFS de 5.3 monatoj, kaj mOS de 11.1 monatoj kiel duaranga terapio por pacientoj kun recidivinta SCLC. Plue, klinikaj studoj implikantaj Zepzelca en kombinaĵo kun imunkontrolpunkta inhibitoro kiel la unuarangan bontenan terapion por SCLC, en kombinaĵo kun kemioterapio por la traktado de recidivinta SCLC, kaj por la traktado de lejomiosarkomo ankaŭ estas survoje. Ĉi tiuj studoj estas desegnitaj por daŭre esplori la klinikan aplikon kaj terapian potencialon de la medikamento.
Ĝis nun, Zepzelca estas aprobita por merkatado en 17 landoj kaj regionoj tutmonde. Luye Pharma ricevis la rajtojn disvolvi kaj komercigi ĉi tiun medikamenton en la ĉina kontinento, Honkongo kaj Makao, kaj ricevis merkatan aprobon por la medikamento en ĉi tiuj tri regionoj.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿囶囏囏囶囏(luye.cn)
Afiŝtempo: 14-a de januaro 2025