La 30-an de julio, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) oficiale aprobis la merkatigon de HICARA por la traktado de plenkreskaj pacientoj kun recidivinta aŭ rezistema grandĉela limfomo (r/r LBCL), kiuj ricevis du aŭ pli da linioj de sistema terapio. Tio inkluzivas difuzan grandĉelan limfomon, ne alie specifitan (DLBCL, NOS); difuzan grandĉelan limfomon transformitan el folikla limfomo; altgradan Bĉelan limfomon kun MYC kaj BCL2-rearanĝoj; kaj altgradan Bĉelan limfomon, ne alie specifitan (HGBL, NOS).
Ĉi tio markas la unuan plene nacie evoluigitan produkton de CD19 CAR-T en Ĉinio, specife celante recidivintan aŭ rezisteman grand-B-ĉelan limfomon (r/r LBCL). La esplorado, evoluigo kaj produktado de HICARA dependas tute de la proprieta molekula dezajno de Hrain Biotechnology, sendepende establita proceza kvalita sistemo kaj fermita, grandskala produktada platformo. Ĉi tiu atingo realigas la plenan malsovaĝigon de CAR-T-ĉela evoluigo kaj produktado, rompante eksterlandajn teknologiajn monopolojn. Rimarkinde, HICARA estas la unua nacie aprobita CAR-T-produkto, kiu adoptas stabilan ĉellinian virusvektoran procezon.
Laŭ la rezultoj de la Fazo II HRAIN01-NHL01-II studo (NCT05436223) prezentita dum la Jara Kunveno de la Usona Asocio por Kanceresplorado (AACR) en 2024, HICARA montris efikajn respondojn en pacientoj kun recidivinta/rezistema ne-Hodgkina limfomo.
Rezultoj: Je la 16a de majo 2023, 81 R/R NHL-pacientoj kun ECOG 0-1 je la komenco ricevis la infuzaĵon HR001 de la fabriko Jinshan [51.9% viroj; mediana aĝo 53.4 jaroj (intervalo 23~74); 3.7% CD19 negativa; 91.4% difuza grandĉela limfomo; 79.0% III-IV laŭ la klasifiko de Ann Arbor aŭ Lugano] kun mediana sekvado de 160 tagoj (intervalo 7 ĝis 454). La mediana tempo al plej bona respondo estis 30 tagoj (intervalo 28-358). La respondoprocento (ORR) post 3-monata, 6-monata kaj plej bona objektiva respondoprocento (ORR) estis 53.1% (95%-konfidenca intervalo: 41.7-64.3), 45.7% (95%-konfidenca intervalo: 34.6-57.1) kaj 74.1% (95%-konfidenca intervalo: 63.1-83.2) respektive. La respondoprocento (CRR) post 3-monata, 6-monata kaj plej bona kompleta respondoprocento (CRR) estis 32.1% (95%-konfidenca intervalo: 22.2-43.4), 29.6% (95%-konfidenca intervalo: 20.0-40.8) kaj 49.4% (95%-konfidenca intervalo: 38.1-60.7) respektive. La mediana daŭro de respondo (DOR) kaj senprogresa supervivo (PFS) estis 339 tagoj (95%-konfidenca intervalo: 149-NE) kaj 176 tagoj (95%-konfidenca intervalo: 91-NE) respektive. La totala postvivado (OS) ne estis atingita. La plej oftaj kurac-rilataj malfavoraj okazaĵoj (AE) okazis en la hematologia sistemo. La citokina liberigo-sindromo (CRS) okazis ĉe 95.1% de la pacientoj, kun ≥3-grada CRS observita ĉe 3.7% de la pacientoj. La imunefektoraj ĉel-asociita neŭrotokseco-sindromo (ICANS) okazis ĉe 8.6% de la pacientoj, sen raportado de iu ajn ≥ 3-grada ICANS. La kurac-rilata morteco estis 1.2%. La mediana tempo ĝis la pinta ekspansio de CAR T-ĉeloj estis 240 horoj (120~672) post infuzaĵo, la mediana maksimuma ekspansio (Cmax) estis 17413.9 kopioj/μg DNA (124.9~136382.2), kaj la mediana AUC (Area Sub-Kurent) estis...0-28 tagojestis 3201014.0 kopioj/μg DNA (205082.8~18400016.2). Pozitivaj testoj por la kontraŭdroga antikorpo (ADA) estis rimarkitaj ĉe 14.8% de la pacientoj, dum testoj por neŭtraligaj antikorpoj (Nab) estis pozitivaj ĉe 3.7% de la pacientoj. Inter Nab-pozitivaj pacientoj, la kompleta respondo estis konservita ĝis sekvado.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 31-a de Julio, 2025