La 30-an de junio 2025, HUTCHMED anoncas, ke la Apliko por Nova Medikamento (NDA) por la kombinaĵo de ORPATHYS (savolitinib) kaj TAGRISSO (osimertinib) ricevis aprobon de la Ĉina Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) por la traktado de pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza mutacio-pozitiva ne-skvama ne-malgrandĉela pulma kancero (NSCLC) por epiderma kreskofaktorreceptoro (EGFR) kun MET-amplaĵo post malsanprogresado per terapio per EGFR-tirozina kinaza inhibitoro (TKI). ORPATHYS estas buŝa, potenca kaj tre selektema MET-TKI. TAGRISSO estas triageneracia, nemaligebla EGFR-TKI.
ORPATHYS estis la unua selektema MET-inhibitoro aprobita en Ĉinio, indikita por plenkreskaj pacientoj kun loke progresinta aŭ metastaza NSCLC kun ŝanĝo de MET-eksono 14 preterlasanta. Ĉi tiu nova aprobo de la NMPA baziĝis sur datumoj de la SACHI Fazo III-studo de la kombinaĵo de ORPATHYS kaj TAGRISSO (NCT05015608), atinginte la antaŭdifinitan primaran finpunkton de progres-libera supervivo (PFS) en antaŭplanita provizora analizo. Primaraj rezultoj estis prezentitaj ĉe la Jara Kunveno de la Usona Societo de Klinika Onkologio (ASCO) en junio 2025.
Je la limdato por la provizora analizo de la 30-a de aŭgusto 2024, entute 211 pacientoj estis hazarde asignitaj por ricevi la kombinaĵon de savolitinib kaj osimertinib aŭ kemioterapion. En la populacio kun intenco trakti (ITT), la mediana senprogresa supervivo (PFS) taksita de la esploristo estis 8.2 monatoj kun savolitinib plus osimertinib, kompare kun 4.5 monatoj kun kemioterapio. La sendependa revizia komitato (IRC) taksis, ke la mediana PFS estis 7.2 monatoj kontraŭ 4.2 monatoj, respektive.
La de la esploristo taksita objektiva respondo-procento (ORR) estis 58% en la grupo savolitinib plus osimertinib kompare kun 34% por pacientoj en la kemioterapio-grupo. La malsan-kontrola indico (DCR) estis 89% kontraŭ 67% kaj la mediana daŭro de respondo (DoR) estis 8,4 monatoj kontraŭ 3,2 monatoj, respektive. La ĝenerala postvivado ne estis matura dum la provizora analizo.
Efikecaj rezultoj en la pacientoj traktitaj per triageneracia EGFR-tirozina kinaza inhibitoro (TKI) estis kompareblaj kun tiuj en la populacioj kun intenco trakti kaj triageneracia EGFR-TKI-netradicia. En la subgrupo traktita per triageneracia EGFR-TKI, la mediana PFS taksita de la esploristo kaj de la IRC-taksita estis tre konsekvenca, ambaŭ je 6.9 kontraŭ 3.0 monatoj.
La sekureca profilo de la kombinaĵo de savolitinib kaj osimertinib estis tolerebla kaj neniuj novaj sekurecaj signaloj estis observitaj. Trakte-aperantaj malfavoraj okazaĵoj de Grado 3 aŭ pli alta okazis ĉe 57% de pacientoj en la grupo de savolitinib plus osimertinib kompare kun 57% por pacientoj en la kemioterapio-grupo, sugestante favoran sekurecan profilon.
Pri ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) estas buŝa, potenca kaj tre selektema MET-TKI, kiu montris klinikan agadon en progresintaj solidaj tumoroj. Ĝi blokas maltipan aktivigon de la MET-receptora tirozina kinaza vojo, kiu okazas pro mutacioj (kiel ŝanĝoj transsaltante eksonon 14 aŭ aliaj punktaj mutacioj), gena amplifikado aŭ proteina troesprimo®.
Pri TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) estas triageneracia, nemaligebla EGFR-TKI kun pruvita klinika aktiveco en NSCLC, inkluzive kontraŭ metastazoj de la centra nerva sistemo (CNS). TAGRISSO (40mg kaj 80mg unufoje tage parolaj tablojdoj) estis uzata por trakti preskaŭ 800 000 pacientojn tra siaj indikoj tutmonde kaj AstraZeneca daŭre esploras TAGRISSO kiel kuracadon por pacientoj tra pluraj stadioj de EGFRm NSCLC.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 3-a de Julio, 2025