La 31-an de decembro 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (la "Kompanio") ricevis merkatigan rajtigon en Ĉinio de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) por la programita ĉelmorta ligando1 (PD-L1) noviga humanigita monoklona antikorpo ("mAb") tagitanlimab (antaŭe KL-A167) (科泰莱®) por la traktado de pacientoj kun ripetiĝanta aŭ metastaza nazofaringa kancero (NPC), kiuj malsukcesis post antaŭa 2L+ kemioterapio. Ĉi tiu estas la unua PD-L1 monoklona antikorpo en la mondo aprobita por la traktado de NPC.
La aprobo baziĝas sur unu-braka, multcentra, fazo II klinika studo en pacientoj kun ripetiĝanta aŭ metastaza NPC, kiuj malsukcesis post antaŭaj 2L+ sistemaj terapioj, gvidata de Profesoro Shi Yuankai de la Kancera Hospitalo Ĉina Akademio de Medicinaj Sciencoj kiel la ĉefa esploristo, por taksi la efikecon kaj sekurecan profilon de tagitanlimab-monoterapio.
Inter la 26-a de februaro 2019 kaj la 13-a de januaro 2021, 153 pacientoj estis traktitaj. Entute, 132 pacientoj eniris la plenan analizan aron (FAS) kaj estis taksitaj pri efikeco. Je la limdato de datumoj, la 13-a de julio 2021, la mediana daŭro de observado estis 21.7 monatoj (95%-konfidenca intervalo 19.8–22.5). Por la FAS-populacio, la de la IRC-taksita ORR estis 26.5% (95%-konfidenca intervalo 19.2–34.9%), kaj la malsankontrola indico (DCR) estis 56.8% (95%-konfidenca intervalo 47.9–65.4%). La mediana senprogresa supervivo (PFS) estis 2.8 monatoj (95%-konfidenca intervalo 1.5–4.1). La mediana daŭro de respondo estis 12.4 monatoj (95%CI 6.8–16.5), kaj la mediana totala supervivo (OS) estis 16.2 monatoj (95%CI 13.4–21.3).
Pri NPC
La datumoj de GLOBOCAN de 2022 montris, ke tutmonde estis pli ol 120 000 novaj kazoj de nazofaringa kancero, 51 000 novaj kazoj de nazofaringa kancero kaj 28 400 mortoj en Ĉinio. Laŭ la gvidlinioj de CSCO de 2021, la 1L-a kuracreĝimo por ne-loke traktebla ripetiĝanta aŭ metastaza nazofaringa kancero baziĝas sur platen-entenanta kombina kemioterapio, kaj la 2L-a kuracado baziĝas sur monoterapio. La 5-jara supervivoprocento de pacientoj kun ripetiĝanta aŭ metastaza nazofaringa kancero estas 18,5%, kun mediana supervivdaŭro de 22,1 monatoj, kaj ankoraŭ ekzistas nekontentigita klinika bezono plibonigi la klinikan profiton de ĉi tiu grupo de pacientoj, precipe tiuj, kiuj evoluigas metastazojn post la kuracado. En la lastaj jaroj, imunoterapio provizis pli da terapiaj ebloj por tumorpacientoj kaj fariĝis efika maniero trakti pacientojn kun nazofaringa karcinomo.
Pri Tagitanlima
Tagitanlima, fabrikita de Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Ĉengduo, Ĉinio), estas plene humanigita IgG1κ monoklona antikorpo celanta PD-L1 kiu selekteme blokas la interagadon de PD-L1 kaj PD-1.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Retpoŝto：myimmnet@163.com
Referencoj
1.Teknologio kaj Produkta Dukto - Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nazofaringa karcinomo. Lancet (Londono, Anglio) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Afiŝtempo: Jan-07-2025