La 18-an de marto 2025, Alphamab Oncology anoncis, ke kontraŭ-HER2 biparatopa antikorpo-medikamenta konjugaĵo (ADC) JSKN003 ricevis la nomumon "Breakthrough Therapy" (Solvita Terapio) fare de la Centro por Medikamenta Takso (CDE) de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA). La nomumo estas por la traktado de platen-rezista ripetiĝanta epitelia ovaria kancero (PROC), primara peritonea kancero aŭ salpinga kancero, ne limigita al HER2-esprimniveloj.
La premio "Breakthrough Therapy Design" baziĝas sur la komuna analizo de du klinikaj studoj, JSKN003-101 kaj JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) estas malferma, multcentra, doz-eskalada Fazo I klinika studo farita en Aŭstralio, rekrutante pacientojn kun progresintaj solidaj tumoroj esprimantaj HER2 (IHC≥1+) aŭ kun HER2-mutacioj. JSKN003-102 (NCT05744427) estas Fazo I/II studo farita en Ĉinio. La Fazo I parto rekrutis pacientojn kun histologie konfirmita HER2-esprimo (IHC≥1+) aŭ HER2-mutacioj en progresintaj solidaj tumoroj. La Fazo II parto rekrutis pacientojn kun progresintaj solidaj tumoroj sendepende de HER2-esprimo aŭ mutacia stato.
Preparaj datumoj el la kunigita analizo de ĉi tiuj du studoj estis prezentitaj ĉe la Kongreso de la Eŭropa Societo por Medicina Onkologio (ESMO) en 2024.
Ĝis la 15-a de julio 2024, 50 pacientoj kun PROC ricevis JSKN003 laŭ kvin dozniveloj, inter kiuj 2 pacientoj je dozo de 4.2 mg/kg, 2 pacientoj je dozo de 5.2 mg/kg, 44 pacientoj je dozo de 6.3 mg/kg, 1 paciento je dozo de 7.3 mg/kg, kaj 1 paciento je dozo de 8.4 mg/kg. Inter la 50 enskribitaj pacientoj, surbaze de la centra laboratorio-testado, estis 17 pacientoj kun HER2-esprimo (IHC 1+, 2+ kaj 3+) (nur 2 pacientoj kun HER2 IHC 3+), 17 pacientoj kun IHC 0, kaj 16 pacientoj ne havis HER2-rezultojn ĉar ili ne estis testitaj antaŭ la 15-a de julio. 28 pacientoj (56.0%) havis almenaŭ tri antaŭajn liniojn de sistema terapio, 37 pacientoj (74.0%) ricevis bevacizumab-terapion, kaj 28 pacientoj (56.0%) ricevis PARP-inhibicilan terapion.
La mediana daŭro de la kuracado estis 12.4 semajnoj (intervalo: 0.7 - 51.0 semajnoj), kun 32 pacientoj (64.0%) restantaj sub kuracado ĝis la limdato por datumoj.
Sekureco: Inter ĉiuj 50 enskribitaj pacientoj, 3 pacientoj spertis interstican pulman malsanon (ILD)/pulminflamon. 5 pacientoj (10.0%) spertis kurac-rilatajn malfavorajn okazaĵojn (TRAEojn) de grado 3, kun la plej oftaj estante diareo (2.0%) kaj anemio (2.0%). Neniuj TRAEoj kaŭzis morton.
Efikeco: Inter la 44 efikece takseblaj pacientoj, kiuj havis almenaŭ unu post-bazan tumortakson, la objektiva respondoprocento (ORR) estis 56.8%, kun 39 pacientoj (88.6%) montrantaj tumorŝrumpiĝon. La ORR ĉe pacientoj kun centre konfirmita HER2 IHC 0 kaj HER2-esprimo (IHC 1+, 2+ kaj 3+) estis 52.9% kaj 68.8%, respektive. Por 33 pacientoj, kiuj ricevis antaŭan bevacizumab-traktadon, la ORR estis 54.5%, por 26 pacientoj, kiuj ricevis antaŭan PARP-inhibicilan traktadon, la ORR estis 46.2%.
Komunaj rezultoj montris, ke JSKN003-monoterapio havas favoran toleremo- kaj sekurecprofilon, kun promesplenaj efikecaj signaloj ĉe pacientoj kun progresinta PROC, kaj la efikeco estis observita ĉe pacientoj kun (IHC 1+/2+3+) aŭ sen (IHC 0) HER2-esprimo, kun aŭ sen antaŭa bevacizumab kaj antaŭa PARP-inhibitoro.
Pri JSKN003
JSKN003 estas kontraŭ-HER2 bispecifa antikorpo-medikamenta konjugaĵo (bis-ADC), kiu estas evoluigita interne per la proprieta Glikan-specifa konjugacia platformo de Alphamab. JSKN003 povas ligi HER2 sur la surfaco de tumorĉeloj kaj liberigi topoizomerazo I inhibitorojn (TOPIi) per ĉela endocitozo, tiel havante kontraŭtumorajn efikojn. Kompare kun siaj ADC-ekvivalentoj, JSKN003 montris pli bonan serumstabilecon kaj pli fortan ĉeestan efikon, kiu efike vastigas la terapian fenestron.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Afiŝtempo: 18-a de marto 2025