La 10-an de marto 2025, Hansoh Pharma anoncis, ke la tria Nova Medikamenta Apliko ("NDA") por la noviga medikamento de la Grupo, Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets), estis aprobita de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj de Ĉinio ("NMPA") por la traktado de pacientoj kun loke progresinta, neoperaciebla (Stadio III) ne-malgrandĉela pulma kancero ("NSCLC"), kies malsano ne progresis post definitiva platen-bazita kemoradioterapio, kies tumoroj havas forigojn de la epiderma kreskofaktora receptoro ("EGFR") eksono 19 aŭ anstataŭigajn mutaciojn de eksono 21 (L858R). Ĉi tiu estas la tria indiko aprobita por Ameile ekde ĝia komerca lanĉo antaŭ kvin jaroj. Rezulte, Ameile fariĝis la sola nacie evoluigita triageneracia EGFR-TKI aprobita por bontenado de pacientoj kun neoperaciebla stadio III NSCLC post kemoradioterapio.
La aprobo baziĝis ĉefe sur la studo POLESTAR (HS-10296-304), randomigita, duoble blinda, placebo-kontrolita, multcentra fazo III klinika provo por taksi la efikojn de Ameile kiel subtena terapio en neoperaciebla stadio III NSCLC post kemoradioterapio. La studon POLESTAR gvidis akademiano profesoro Yu Jinming de la Ŝandonga Kancera Hospitalo kiel ĉefa esploristo. La rezultoj estis selektitaj por la listo "Late Breaking Abstract (LBA)" de la Monda Konferenco pri Pulma Kancero (WCLC) de 2024 kaj prezentitaj ĉe la Prezidenta Simpozio de la konferenco.
La studrezultoj montris, ke Ameile reduktis la riskon de malsanprogreso je pli ol 80% kaj la mediana senprogresa supervivo (mPFS) por pacientoj traktitaj per Ameile estis 30.4 monatoj kompare kun nur 3.8 monatoj por tiuj ricevantaj placebon. Plie, la avantaĝo de Ameile super placebo por PFS estis kohera tra ĉiuj antaŭdifinitaj subgrupoj, indikante ampleksan avantaĝoprofilon. Plue, la objektiva respondoprocento (ORR) en la Ameile-traktadgrupo taksita per BICR atingis 57%, kun la mediana daŭro de respondo (DoR) etendiĝanta ĝis 16.59 monatoj kaj la mediana totala supervivo (OS) ankoraŭ ne atingita. La incidenco de CNS-lezoj kaj malproksimaj metastazoj estis pli malalta. La ĝenerala toleremo kaj mastrebleco de Ameile ĉe pacientoj post kemoradioterapio estis favoraj. Rilate al malfavoraj okazaĵoj (AEs), la incidenco de ≥3-grada radia pulminflamo estis 0, kaj la incidenco de interstica pulminflamo ankaŭ estis 0.
Pri Hansoh Pharma
Hansoh Pharma estas ĉefa farmacia kompanio en Granda Ĉinio, movata de novigado. Ĝi sin dediĉas al la traktado de gravaj malsanoj en la kampoj de onkologio, kontraŭinfektoj, malsanoj de la centra nerva sistemo, metabolaj malsanoj, kaj ankaŭ aŭtoimunaj malsanoj, kaj dediĉas sin al plibonigo de homa sano per kontinua novigado. Ĝis nun, Hansoh Pharma lanĉis 7 novigajn medikamentojn por formi diversan komercan portfolioon. Hansoh Pharma estis rangigita inter la 100 plej bonaj tutmondaj farmaciaj kompanioj kaj la 3 plej bonaj industriaj entreprenoj en Ĉinio laŭ farmacia esplorado kaj disvolvado dum pluraj jaroj, kaj estas nacia ŝlosila altteknologia entrepreno kaj nacia demonstra entrepreno pri teknologia novigado. Hansoh Pharma estis listigita en la Borso de Honkongo en junio 2019 (akcia kodo: 03692.HK). Por pliaj informoj, bonvolu viziti www.hspharm.com.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Afiŝtempo: 14-a de marto 2025