La 12-an de marto 2025, Zai Lab Limited anoncis, ke la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj (NMPA) de Ĉinio akceptis la Peton pri Permesilo por Biologiaĵoj (BLA) por TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) por la traktado de pacientoj kun ripetiĝanta aŭ metastaza uterkola kancero kun malsanprogreso dum aŭ post sistema terapio.
La submetiĝo al BLA estas subtenata de la rezultoj de la tutmonda, randomigita, Fazo 3 innovaTV 301 klinika testo (NCT04697628) kaj la rezultoj de la ĉina subpopulacio de ĉi tiu studo.
Entute 502 pacientoj spertis hazardigon (253 estis asignitaj al la tisotumab vedotin-grupo kaj 249 al la kemioterapi-grupo); la grupoj estis similaj rilate al demografiaj kaj malsanaj karakterizaĵoj. La mediana totala supervivo estis signife pli longa en la tisotumab vedotin-grupo ol en la kemioterapi-grupo (11.5 monatoj [95%-konfidencintervalo {KI}, 9.8 ĝis 14.9] kontraŭ 9.5 monatoj [95%-KI, 7.9 ĝis 10.7]), rezultoj kiuj reprezentis 30% pli malaltan riskon de morto kun tisotumab vedotin ol kun kemioterapio (riskoproporcio, 0.70; 95%-KI, 0.54 ĝis 0.89; duflanka P=0.004). La mediana senprogresa supervivo estis 4.2 monatoj (95%-konfidenca intervalo, 4.0 ĝis 4.4) kun tisotumab vedotin kaj 2.9 monatoj (95%-konfidenca intervalo, 2.6 ĝis 3.1) kun kemioterapio (riskoproporcio, 0.67; 95%-konfidenca intervalo, 0.54 ĝis 0.82; duflanka P<0.001). La konfirmita objektiva respondoprocento estis 17.8% en la tisotumab vedotin-grupo kaj 5.2% en la kemioterapio-grupo (probablecproporcio, 4.0; 95%-konfidenca intervalo, 2.1 ĝis 7.6; duflanka P<0.001). Entute 98.4% de la pacientoj en la tisotumab vedotin-grupo kaj 99.2% en la kemioterapio-grupo havis almenaŭ unu adversan okazaĵon, kiu okazis dum la kuracperiodo (difinita kiel la periodo de la 1-a tago de dozo 1 ĝis 30 tagoj post la lasta dozo); Okazaĵoj de grado 3 aŭ pli alta okazis en 52.0% kaj 62.3%, respektive. Entute 14.8% de la pacientoj ĉesigis la kuracadon per tisotumab vedotin pro toksaj efikoj.
Pri TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) estas antikorpo-medikamenta konjugaĵo (ADC) komponita el la homa monoklona antikorpo de Genmab direktita al hista faktoro (TF) kaj la ADC-teknologio de Pfizer, kiu uzas proteazo-fendeblan ligilon, kiu kovalente ligas la mikrotubul-interrompan agenton monometil-aŭristatino E (MMAE) al la antikorpo. Neklinikaj datumoj sugestas, ke la kontraŭkancera aktiveco de tisotumab vedotin ŝuldiĝas al la ligado de la ADC al TF-esprimantaj kanceraj ĉeloj, sekvata de internigo de la ADC-TF-komplekso, kaj liberigo de MMAE per proteolitika fendado. MMAE interrompas la mikrotubulan reton de aktive dividiĝantaj ĉeloj, kondukante al ĉelcikla halto kaj apoptoza ĉelmorto. In vitro, tisotumab vedotin ankaŭ mediacias antikorpo-dependan ĉelan fagocitozon kaj antikorpo-dependan ĉelan citotoksecon.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencoj
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Afiŝtempo: 14-a de marto 2025