La 23-an de aprilo, penpulimab de Akeso akiris la aprobon de la Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA) kune kun cisplatino aŭ karboplatino kaj gemcitabino por la unua-linia traktado de plenkreskuloj kun ripetiĝanta aŭ metastaza ne-keratiniga nazofaringa karcinomo (NPC). FDA ankaŭ aprobis penpulimab-kcqx kiel unuopan agenton por plenkreskuloj kun metastaza ne-keratiniga NPC kun malsanprogresado dum aŭ post platen-bazita kemioterapio kaj almenaŭ unu alia antaŭa linio de terapio.
La efikeco de penpulimab-kcqx kun cisplatino aŭ karboplatino kaj gemcitabino estis taksita en Studo AK105-304 (NCT04974398), randomigita, duoble blinda, multcentra studo en 291 pacientoj kun ripetiĝanta aŭ metastaza NPC, kiuj ne ricevis antaŭan sisteman kemioterapion por ripetiĝanta aŭ metastaza malsano. Pacientoj estis randomigitaj (1:1) por ricevi aŭ penpulimab-kcqx kun cisplatino aŭ karboplatino kaj gemcitabino, sekvata de penpulimab-kcqx, aŭ placebon kun cisplatino aŭ karboplatino kaj gemcitabino, sekvata de placebo. Kemioterapiaj reĝimoj estas priskribitaj en la kompletaj preskribinformoj.
La ĉefa mezuro de efikeca rezulto estis progres-libera supervivo (PFS), kiel taksite de Blindigita Sendependa Revizia Komitato laŭ RECIST v1.1. La totala supervivo (OS) estis ŝlosila sekundara finpunkto. La mediana PFS estis 9.6 monatoj (95% CI: 7.1, 12.5) en la penpulimab-kcqx-brako kaj 7.0 monatoj (95% CI: 6.9, 7.3) en la placebobrako (risko-proporcio [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], duflanka p-valoro <0.0001), kun 31% kaj 11% de la pacientoj vivantaj kaj progres-liberaj post 12 monatoj da sekvado en la penpulimab-kcqx- kaj placebobrakoj, respektive. Kvankam la OS-rezultoj estis nematuraj, kun 70% de antaŭ-specifitaj mortoj por la fina analizo raportitaj, neniu malutila tendenco estis observita.
La efikeco de unu-agenta penpulimab-kcqx estis taksita en Studo AK105-202 (NCT03866967), malferma, multcentra, unu-braka studo farita en ununura lando. La studo inkluzivis entute 125 pacientojn kun neoperaciebla aŭ metastaza ne-keratiniĝanta NPC, kiuj havis malsanprogresadon post platen-bazita kemioterapio kaj almenaŭ unu alia linio de terapio. Pacientoj ricevis penpulimab-kcqx ĝis malsanprogresado aŭ neakceptebla tokseco, dum maksimume 24 monatoj.
La ĉefaj efikecaj rezultaj mezuroj estis objektiva respondo-procento (ORR) kaj daŭro de respondo (DOR) laŭ RECIST v1.1, kiel taksite de Sendependa Radiologia Revizia Komitato. Ĉe la limdato por datumoj (28-a de septembro 2022), 1 paciento atingis kompletan respondon kaj 34 pacientoj atingis partan respondon. La ORR estis 28.0% (95%-konfidenca intervalo 20.3–36.7%). La respondo estis daŭra, kun 66.8% ankoraŭ respondantaj post 9 monatoj. Tridek tri pacientoj (26.4%) ankoraŭ estis kuracataj. La mediana PFS kaj OS estis 3.6 monatoj (95%-konfidenca intervalo = 1.9–7.3 monatoj) kaj 22.8 monatoj (95%-konfidenca intervalo = 17.1 monatoj ĝis neatingita), respektive. Dek (7.6%) pacientoj spertis objektivan respondo-efektojn (irAEs) de grado 3 aŭ pli altaj. Penpulimab havas esperigajn kontraŭtumorajn aktivecojn kaj akcepteblajn toksecojn en pacientoj kun peze antaŭtraktitaj metastazaj NPC, subtenante plian klinikan disvolviĝon kiel trialinia terapio de metastaza NPC.
Nuntempe, ankoraŭ multaj klinikaj provoj de novaj kontraŭkanceraj teknologioj okazas en Ĉinio, serĉante pacientojn. Por konsultado pri novaj medikamentoj kaj teknologioj, vi povas kontakti la Internacian Departementon de Onkologia Hospitalo de la Suda Regiono de Pekino.
Telefonnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Afiŝtempo: 25-a de aprilo 2025